[메디칼업저버 박선혜 기자] 황반변성 치료제 애플리버셉트(제품명 아일리아) 적응증이 당뇨병성 망막병증까지 확대됐다.

애플리버셉트 개발사인 미국 제약기업 리제네론사는 미국식품의약국(FDA)이 애플리버셉트 주사제를 당뇨병성 망막병증 전체 단계 치료에 사용할 수 있도록 허가했다고 13일(현지시간) 발표했다.

이번 승인으로 당뇨병성 망막병증이 진행돼 시력이 급속하게 손상될 위험이 높은 환자들이 치료 혜택을 얻을 것으로 기대를 모은다.

애플리버셉트 적응증 추가는 PANORAMA 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 

PANORAMA는 당뇨병성 황반부종이 없는 중등도 중증~중증 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자 약 400명을 대상으로 애플리버셉트의 유효성을 검증한 임상3상이다. 

최종 결과에 따르면, 1년간 치료받지 않은 환자군의 약 20%가 증식성 당뇨병성 망막병증으로 진행됐다. 

그러나 애플리버셉트를 16주 또는 8주 간격으로 투약한 환자군은 위약군 대비 증식성 당뇨병성 망막병증 발생 위험이 각각 85%, 88% 감소했다. 

게다가 1년간 치료받은 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자 269명의 안전성 데이터는 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 애플리버셉트와 레이저 치료 효능을 비교한 VIVID 및 VISTA 임상3상 결과와 일관되게 나타났다. 

애플리버셉트와 관련된 심각한 이상반응 발생률은 0.1% 미만으로, 안구내염, 망막박리 등이 보고된다.

애플리버셉트의 가장 흔한 이상반응(5% 이상 발생)은 결막하출혈, 안구통증, 백내장, 유리체박리, 유리체부유물, 안압상승 등이 있다. 

이번 결정에 따라 애플리버셉트로 당뇨병성 망막병증 환자를 치료할 경우, 첫 치료 시 4주 간격으로 2mg(0.05mL)을 안내주사(intravitreal injection) 5회 진행한 뒤 8주 간격으로 동일 용량을 투약해야 한다.