[메디칼업저버 이현주 기자] 품목허가를 유지하기 위해 5년이 지나면 해당 약물의 안전성과 유효성, 생산실적 등의 자료를 제출해 심사받는 '의약품 품목 허가생신제도'가 지난해 본격 시행됐다. 

갱신 대상의약품의 높은 통과율로 유명무실이라는 지적도 있지만 식품의약품안전처는 제도를 보완해 나가고 있으며 올해부터는 보험청구 실적까지 반영해 실제 사용되지 않은 제품은 시장에서 퇴출시킨다는 계획을 내놨다.  

중앙본부가 아닌 실무를 집행하는 경인지방식품의약품안전청(이하 경인식약청)에 접수되는 가장 많은 민원도 품목허가 갱신관련해서다. 

김진석 경인식약청장은 14일 식약처출입기자단과 만난 자리에서 "관내 가장 많은 민원은 품목허가 갱신"이라며 "올해 3234건이 예정돼 있다"고 밝혔다.  

그는 "단순 허가 갱신이 아닌 약효와 품질 등 전반적인 사항을 재정비하는 과정이고, 제도 초기라 문의가 많다"며 "경인식약청을 비롯해 6개 지방청이 점검 기준을 맞추는 것이 중요하다"고 설명했다. 

이는 품목허가 갱신에 해당되는 사항이 아니다. 6개 지방청 간 GMP(제조·품질관리기준) 심사 기준을 조율하는 것도 필요하다. 

김 청장은 "위탁제조 사례도 많고 지열별 공장을 가진 제약사도 있어 동일한 GMP 심사기준을 적용할 수 있도록 교육하고 있다"며 "지방청 간의 화상회의도 진행 중"이라고 말했다.     

뿐만아니라 경인식약청 관할 지역안에 GMP 제조업체의 39%인 201개 공장이 있어 업계와의 소통이 무엇보다 중요하다. 이에 식약청은 지역내 공장장과 정기적인 간담회도 갖고 있다.

김 청장은 "제약사들이 해외 수출에 대한 관심이 높아졌다. 미국식품의약국(FDA) 등 해외 규제기관 실사에서 나온 지적 사례 또는 점검사항 등을 익명화해 공유해달라는 요구사항이 많다"고 언급했다. 

그는 "케이스 스터디를 통해 업무 효율성을 꾀할 수 있다는 것은 공감한다"면서도 "회사의 노하우이기 때문에 공유가 어렵고, 익명 또는 일반화할 경우 신뢰성이 떨어지게 된다. 합리적인 정보를 전달하기 어렵다"고 전했다. 

이 같은 애로사항이 있지만 결국 과거 대비 국내 제약공장의 GMP 수준이 향상됐음을 방증하는 것이기도 하다고.  

조수열 경인식약청 의료제품실사과장은 "각 규제기관의 점검사항이 다르고 트렌드도 변화하고 있지만 대처능력도 향상됐고 수준도 높아졌다"며 "과거에는 시설단위의 점검이 이뤄졌다면 지금은 선진국형으로 변했다. 예를들면, 세철 밸리데이션을 했는지 여부를 점검했던 과거와 달리 지금은 조금 더 자세히 세제의 잔류량이 얼마나 남았는지를 점검하고 있다"고 말했다. 

삼성바이오에피스와 셀트리온 등 수출 비중이 높은 제약사 공장이 인천 송도에 있어 경인식약청은 해외 규제기관의 평가기준이 되기도 한다. 최근 결정된 EU 화이트리스트 등재 관련해서도 실사단이 경인식약청을 방문했다. 

EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것이다.

김 청장은 "화이트리스트 가입으로 지역내 원료의약품 회사들이 혜택을 받게 될 것"이라며 "이를 유지할 수 있도록 사후관리하는게 목표"라고 밝혔다.