政, 신의료기술평가·보험등재 심사 동시 진행
政, 신의료기술평가·보험등재 심사 동시 진행
  • 신형주 기자
  • 승인 2019.05.08 11:54
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신개발 의료기기 시장 진입 기간 기존보다 100일 가량 단축
보건복지부는 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행할 수 있도록 하는 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안을 입법예고했다.
보건복지부는 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행할 수 있도록 하는 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안을 입법예고했다.

[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행해 기존 시장 진입 기간 490일에서 390일까지 단축될 것으로 보인다.

보건복지부는 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하도록 하는 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안을 9일부터 6월 16일까지 입법예고했다.

새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식품의약품안전처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상확인 및 신의료기술평가 등을 거쳐야 했다.

그만큼 시장 진입이 늦어지다는 지적이 제기돼 왔다.

이에, 정부는 신개발 의료기기가 시자에 빨리 진입할 수 있도록 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 절차를 마련하는 내용 등을 담은 의료기기 규제혁신 및 산업 육성방안을 발표한 바 있다.

이를 위해, 한국보건의료연구원과 건강보험심사평가원은 제도개선 협의체를 구성해 구체적인 방안을 모색해 왔다.

이번 신의료기술평가 규칙 개정안은 그간 협의된 내용을 바탕으로 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시 진행해 신개발 의료기기의 시장 진입 기간을 단축하도록 했다.

신의료기술평가시 한국보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 자료를 제출할 경우, 심사평가원의 보험등재 심사도 자동으로 진행된다.

이에 따라, 신의료기술평가가 완료될 때 보험급여 등재심사도 종료될 수 있어 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량 단축된다.

복지부 손호준 의료자원정책 과장은 "신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량 단축돼 그간 시장 진입 기간이 길어져 발생했던 업계의 어려움이 상당부분 해소될 것"이라고 밝혔다.



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