[메디칼업저버 박선재 기자] 편두통 치료제 갈카네주맙(상품명: 엠갈리티)이 심혈관 부작용이 나타나지 않았다는 연구결과가 나왔다. 

오래전부터 편두통이 있는 환자들은 심혈관 위험이 높아진다고 알려져 왔다. 

이에 일라이 릴리사의 Tina Oakes 박사, 미국 인디아나의대 Richard Kovacs 교수팀이 간헐성(episodic) 혹은 만성 편두통이 있는 환자를 대상으로 임상 3상 연구를 진행했다.

연구 결과는 4~10일 필라텔피아에서 열리는 미국신경과학회 연례학술대회(AAN 2019)에서 발표됐다.

이번 임상 시험은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)에 결합해 편두통을 차단하는 치료하는 단일클론성항체인 갈카네주맙의 심혈관 부작용을 평가한 것이다. 임상 시험은 이중맹검, 위약 대조군 연구로 진행됐다. 

갈카네주맙은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로로부터 간헐성 두통 예방을 위한 혁신치료제로 승인받은 바 있다.

임상 시험은 3그룹으로 나눠 진행됐다. 우선 6개월 동안 간헐성 편두통이 있는 환자를 대상으로 하는 디자인이 비슷한 2가지 연구와 만성 편두통이 있는 환자를 대상으로 3개월 동안 진행한 연구다. 

연구팀은 갈카네주맙을 한달에 120mg, 한달에 240mg, 위약으로 주사받은 환자의 데이터를 무작위(1:1:2)로 구분했다. 기준점에서 보고된 임상 이력에 기초해 심혈관질환 위험 유(YES) 무(NO)로 하위그룹을 나눴다. 

또 3차원 테이블을 한번에 분석하는 코크란-멘텔-헨젤 추정량(Cochran-Mantel-Haenszel Estimates)을 사용해 잠재적인 심혈관 약물치료 수반 부작용(TEAEs), 표준 MedDRA 쿼리를 사용해 식별했고, 의학적 리뷰, 혈압 변화, 맥박과 심전도 등을 평가했다. 

기준점에서의 혈압. 맥박, 심전도의 변화는 공분산분석(analysis of covariance) 이용해 평가했다. 

임상 3상 결과는 긍정적이었다.  

임상시험 중 하나 또는 그 이상의 TEAEs가 보고된 환자는 4%였다. 

또 갈카네주맙 240mg군과 위약군에서 폐색전, 급성심근경색, 정맥혈전, 일과성 뇌허혈 발작 또한 4%였다. 갈카네주맙 240mg군에서는 심혈관 부작용을 경험한 환자가 없었다. 

연구팀은 "갈카네주맙군과 위약군에서 맥막, 혈압, 심혈관 TEAEs 등에서 임상적으로 의미 있는 차이점을 발견하지 못했다"고 정리했다.