[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 졸피뎀 등 일부 수면제의 이상반응 위험에 대한 경고 수준을 강화했다.

FDA 이상사례보고시스템(FDA Adverse Event Reporting System)과 문헌 등을 검토한 결과, 수면제 복용 후 잠이 깨지 않은 상태에서 몽유병, 졸음운전 등 다른 활동을 해 부상당하거나 사망하는 사건이 확인됐기 때문이다.

FDA는 지난달 30일(현지시간) 수면제 △졸피뎀(zolpidem, 제품명 앰비엔) △에스조피클론(eszopiclone, 루네스타) △잘레플론(zaleplon, 소나타) 등 제품 라벨에 이 같은 위험을 경고하는 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입하도록 주문했다.

FDA의 Ned Sharpless 임시국장은 "미국 내 수백만 명이 불면증을 겪으면서 수면제에 의존하고 있다"며 "이 같은 수면제 이상반응은 드물게 보고되지만 심각하기에, 환자와 의료진이 그 위험을 알고 있어야 한다"고 조언했다.

이어 "수면제를 처음 복용했거나 장기간 치료받은 경우에도 이러한 문제가 나타날 수 있다"면서 "또 이 같은 문제 행동을 한 경험이 없고 저용량을 복용한 이들에서도 이상반응이 발생할 수 있다"고 경고했다. 

FDA 검토 결과에 따르면, 에스조피클론, 잘레플론, 졸피뎀 등 수면제 복용 후 부상 또는 사망한 사례는 총 66건이었다.

심각한 부상은 46건 확인됐다. 낙상, 화상, 익수, 극도로 추운 날씨에 노출되면서 사지 결여 또는 임사, 자해 등이 보고됐다. 

일산화탄소 중독, 익사, 치명적인 낙상, 저체온증, 치명적인 자동차 사고, 자살 등 사망 사례는 20건이었다.

FDA 약물평가연구센터 Janet Woodcock 센터장은 "이들 수면제가 FDA 승인을 받은 후 안전성 모니터링을 더 철저히 해왔다"며 "지속적인 안전성 모니터링 결과, 수면제 복용 후 복잡한 수면행동을 한 환자가 더 심각한 부상 및 사망 등을 겪었다. 대중에게 이러한 위험을 강력하게 알려야 한다고 판단했다"고 밝혔다.

이어 "앞으로 수면제 위험을 계속 모니터링하고 평가할 계획"이라며 "또 대중과 소통하고 적절한 조치를 취할 것"이라고 덧붙였다.