FDA, '프랄런트' 심혈관질환 예방 적응증 추가
FDA, '프랄런트' 심혈관질환 예방 적응증 추가
  • 박선혜 기자
  • 승인 2019.05.06 23:03
  • 댓글 0
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지난달 26일 심혈관질환 2차 예방약으로 적응증 확대
ODYSSEY OUTCOMES 결과, 위약 대비 심혈관질환·사망 등 위험 감소
국내에서 허가받은 PCSK9억제제 '알리로쿠맙(제품명 프랄런트)'
▲알리로쿠맙(제품명 프랄런트)

[메디칼업저버 박선혜 기자] PCSK9 억제제 '알리로쿠맙(alirocumab, 제품명 프랄런트)'이 심혈관질환을 예방하는 치료제로 적응증을 획득했다.

미국식품의약국(FDA)은 지난달 26일(현지시간) 알리로쿠맙을 심혈관질환이 있는 환자의 심근경색, 뇌졸중, 입원이 필요한 불안정 협심증 등 위험을 낮추는 심혈관질환 2차 예방약으로 승인했다. 

이에 따라 알리로쿠맙은 2015년 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 성인 환자의 LDL-콜레스테롤을 낮추기 위한 식이요법의 보조요법 또는 스타틴 병용요법으로 허가받은 데 이어 적응증을 확대하게 됐다.

이번 승인은 지난해 발표된 ODYSSEY OUTCOMES 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.

연구에는 1년 이내에 급성 관상동맥증후군을 경험했고 최대 내약 용량 스타틴을 복용했음에도 LDL-콜레스테롤이 높은 1만 8924명 환자가 포함됐다.

2.8년(중앙값)간 추적관찰한 결과, 알리로쿠맙 75mg 또는 150mg을 2주에 1회 투약한 환자군(알리로쿠맙군)은 위약군보다 주요 심혈관사건 발생 위험이 15%, 모든 원인에 의한 사망 위험이 15% 감소했다.

두 군에서 5% 이상 보고된 이상반응은 △비심인성 흉통(알리로쿠맙군 7.0%, vs 위약군 6.8%) △비인두염(6.0% vs 5.6%) △근육통(5.6% vs 5.3%)이었다.

알리로쿠맙 개발사인 미국 리제네론 파마슈티컬스社의 George D. Yancopoulos 회장 겸 최고과학책임자는 "최근 미국 내 알리로쿠맙 가격 인하와 이번 FDA 승인을 통해 더 많은 환자가 알리로쿠맙에 대한 접근성이 높아지길 기대한다"고 밝혔다.

한편 지난 3월 유럽연합(European Union) 집행위원회도 알리로쿠맙의 적응증을 죽상경화성 심혈관질환이 있는 성인 환자의 심혈관질환 위험을 낮추는 약물로 확대한 바 있다. 



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