[메디칼업저버 이현주 기자] 고위직들의 퇴직 등으로 식품의약품안전처는 지난 2월 대규모 인사를 단행했다.

서경원 전 의료제품연구부장 역시 올해 인사를 통해 식품의약품안전평가원 의약품심사부장으로 자리를 옮겨왔다.

하지만 그는 약품심사부에서만 20여 년 근무했던 잔뼈가 굵은 인물이다.

지난 4년간 의료제품연구부장으로 재직 중일 때 의약품심사부를 조금 더 객관적으로 볼 수 있었다는 그.

올해 의약품심사부 역점 과제로 전문성 및 소통 강화를 꼽았다. 다음은 서경원 심사부장과의 일문일답이다. 

Q. 의료제품연구부장으로 4년간 외도(?)를 하다 의약품심사부장으로 왔는데.

의약품심사부장으로 취임한지 2달이 지났다. 2015년부터 4년 정도 떨어져 있었는데 객관적으로 다른 시각으로 볼 수 있는 소중한 시간이었다.  안에서 보이지 않는 부분이 있었고 개선됐으면 하는 바람도 생겼다.

외부에 있으면서 느낀 안타까운 점은 심사부 소속 직원들이 열심히 일 하는 것이 잘 보여지지 않는다는 것이다. 또 열심히 일한다는 것이 업계나 국민에게 상호작용해서 도달하는지 우리 스스로 잘 모르기도 한다.  

예를들면, 업계와 관련되는 부분인데 ICH가 됐던 외국 규제기관들과 심사 기준을 맞춰가는 중에 있다. 그러한 기준들이 현재 시스템보다 높을 수도 있는데, 업계에서는 규제라고 생각할 수 있다. 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 기업을 도와주는 것인데 오히려 규제를 강화하는 것처럼 보이기도 해서 안타깝다. 

Q. 예전에는 신속한 허가가 중요했지만 요즘은 심사단계에서 철저히 검증하는 것이 더 중요해지는 것 같다. 어떤 노력을 하고 있나.

선택과 집중이 필요하다. 미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약품허가청(EMA)에서 허가를 받아 식약처에 허가신청이 들어오는 약물은 리뷰가 끝나고 환자들이 복용했던 약들이다. 리스크는 어느 정도 파악이 된 상태란 뜻이다. 

하지만 국내에서 최초로 개발하는 신약은 다르다. 옥동자로 만들어내려면 단계, 단계 심사할 때마다 같이 고민해야 한다. 이를 위해서는 인적 자원에 집중하고 활용해야 한다. 내부직원만으로 부족하다면 외부 인적자원을 끌어들여 전문성을 투입하는게 중요하다고 본다.

특히 안전성을 확인하는 것이 가장 중요한데, 안전성 체크 단계에 내부뿐만 아니라 외부 전문가까지 투입해서 심사하는 시스템을 갖추려고 한다. 

또한 예측 가능성을 높이고자 한다. 허가신청 이후 20일 정도에 보안이 나오면 회사는 더 빨리 준비할 수 있지 않은가. 예측성, 신속성, 전문성을 동시에 해결할 수 있는 구상을 하고 있다.

Q. 임상업무에서 달라지는 점은 없나?

임상심사위원이 따로 있다. 의사들로 구성돼 15명이 근무하고 있다. 현재는 의약품 심사부와 바이오 심사부로 나눠져 있어 효율이 떨어진다는 지적이 있었다. 의사들 입장에서 바이오제품이나 화학의약품이나 체크해야 할 프로토콜 포인트는 다르지 않다. 이에 부서를 통합해 임상시험심사 TF를 구성하려고 한다. 좀 더 전문성을 살릴 수 있을 것으로 보인다.   

Q. 전문성 강화를 강조하는데. 

심사 일이 단순히 교육을 통해 이뤄지는 것이 아니다. 직접 서류를 보고 스스로 터득하면서 얻어지는 부분이 있다. 앞으로 담당자가 1차 리뷰를 한 후 동료들이 2차로 피어 리뷰를 하는 시스템을 갖추려고 한다. 이를 통해 얻어지는 부분이 있을 것이다. 물론 모두 피어 리뷰 단계를 거칠 수 없다. 국내 개발 신약과 같이 우리가 처음으로 리뷰해야 하는 심사는 피어 리뷰를 할 것이다. 

또 다른 하나는 평가원에 독성평가연구부가 따로 있다. 심사를 하지 않지만 비임상, 독성이나 약리작용에 대해 시험을 하고 있다. 그들도 우수한 인적자원이기 때문에 활용할 수 있는 방안을 고민 중이다. 외부 전문가도 지속적으로 활용할 것이다. 

Q. 국내 심사인력이 부족하지 않나?

절대적으로 부족하다. 헬스캐나다에서 근무하던 당시 항암제만 심사하는 인력이 20명이었다. 우리는 5명 정도이다. FDA와 비교하면 인력이 10분의 1 수준이다. 지금 일이 턱밑까지 와 있는 상태다. 내외부와 더 많이 소통하고, 집중하려면 인력 보강이 필요하다. 

Q. 융복합지원단으로 허가 업무가 옮겨갔다.

알다시피 허가와 심사가 나눠졌다. 심사에 더 집중할 수 있는 부분이 있다. 다만, 허가를 예상하고 심사를 하면 연동해서 확인할 수 있는 부분이 있을텐데 조금 아쉽다. 이 부분은 융복합지원단과 지속적인 회의를 통해 해결해야 하는 과제다.