[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 MSD의 면역항암제 펨브롤리주맙(pembrolizumab, 제품명 키트루다)이 진행성 신세포암에 대한 적응증을 추가로 획득했다.

MSD는 미국식품의약국(FDA)이 진행성 신세포암 1차 치료제로 펨브롤리주맙과 액시티닙(axitinib , 제품명 인라이타) 병용요법을 승인했다고 22일(현지시간) 발표했다.

이번 승인은 무작위 다기관 오픈라벨 연구인 KEYNOTE-426 임상3상 결과를 근거로 했다.

연구에서는 전신요법 치료를 받지 않은 진행성 신세포암 환자 861명을 펨브롤리주맙+액시티닙 병용요법군, 기존 1차 치료제인 수니티닙군(sunitinib, 제품명 수텐)에 무작위 분류해 전체 생존율을 저울질했다.

펨브롤리주맙+액시티닙 병용요법군은 펨브롤리주맙을 3주마다 200mg 정맥투여하면서 액시티닙을 1일 2회 5mg 복용했다. 수니티닙군은 약물을 1일 1회 50mg 복용했다.

최종 결과, 12개월 전체 생존율은 펨브롤리주맙+액시티닙 병용요법군 90%, 수니티닙군 78%로, 병용요법군에서 생존율이 더 높았다. 12개월 무진행 생존기간(중앙값)은 각각 15.1개월과 11.1개월로 병용요법군의 생존기간 개선 효과도 입증했다.

펨브롤리주맙+액시티닙 병용요법군의 3도(grade 3) 또는 4도(grade 4) 독성 발생률은 20%였고, 13%가 간독성으로 치료를 중단했다.

이상반응으로 △설사 △피로/무기력 △고혈압 △갑상선 기능저하증 △간독성 △손발바닥 홍반성 감각이상 △메스꺼움 △구내염 △발성장애 △발진 △기침 △식욕 감소 △변비 등이 보고됐다.

FDA는 권고 용량으로 펨브롤리주맙 3주마다 200mg 정맥투여 + 액시티닙 1일 2회 5mg 복용을 허가했다.

또 환자들은 암 진행, 수용 불가능한 독성 발생 또는 24개월까지 병용요법을 진행해야 하며, 초기 액시티닙 5mg은 6주 간격으로 용량증량을 고려할 수 있다고 제시했다.

미국 클리블브랜드 클리닉 Brian Rini 교수는 "신세포암이 공격적인 질환이라는 점을 감안하면 많은 진행성 신세포암 환자가 생존 예후를 개선하기 위해 추가적인 치료옵션이 필요하다"며 "이번 승인으로 임상에서 의료진은 새롭게 진행성 신세포암을 진단받은 환자 치료를 시작할 때 펨브롤리주맙+액시티닙 병용요법을 중요한 치료옵션으로 고려할 수 있을 것"이라고 전망했다.