올라파립, 유럽에서 유방암 표적치료제로 OK
올라파립, 유럽에서 유방암 표적치료제로 OK
  • 박선재 기자
  • 승인 2019.04.24 06:11
  • 댓글 0
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유럽연합집행위원회(EC), 올라파립 유방암 치료제 단독 처방 허가
유방암 환자 치료 옵션 더 넓어질 듯

[메디칼업저버 박선재 기자] 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 유방암 표적치료제로서의 가능성을 보였던 아스트라제네카와 MSD사의 경구용 유방암 표적치료제 올라파립(상품명: 린파자)이 최근 유럽연합집행위원회(EC)를 통과했다. 

유방암을 치료하는 의사들에게 선택지가 많아졌다는 점에서 청신호임에 틀림없다. 

EC는 BRCA 유전자 변이(gBRCAm)가 있고 HER2 음성이면서 국소진행과 전이가 있는 유방암 환자에게서 올라파립을 단독사용할 수 있도록 승인했다. 

올라파립은 PARP 억제제이자 BRCA 유전자 변이와 같은 DNA 손상 복구(DNA Damage Repair, DDR) 작용 결함을 잠재적으로 이용해 선별적으로 암세포를 사멸시키는 표적치료제다. 
 
EC는 안트라사이클린과 탁산 계열 치료제로 치료받는 데 문제가 없다면 환자들은 이 치료법을 받아야 한다는 것과 두번째는 호르몬 수용체(HR) 양성 질환을 가진 환자들은 내분비 요법에 적합하지 않은 한 이전 내분비 요법 이후에 진행해야 한다는 조건을 달았다. 

이번 승인은 무작위 오픈라벨 임상 3상으로 진행된 OlympiA 임상 3상 결과를 기반으로 한다.  

OlympiA 연구에는 올라파립( 300mg, 1일 2회)과 의사가 선택한 표준화화요법(카페시타빈, 에리불린, 비노렐빈)을 비교한 임상시험으로, 총 302명이 참여했다. 올라파립군 205명, 카페시타닙 등 표준화학요법군에 97명이 참여했다.  

연구 결과 중앙무진행생존(mPFS)은 올라파립군이 7개월이었고 표준화학요법군은 4,2개월이었다(HR: 0.58, P =.0009). PFS가 1차 종료점이었다. 객관적반응률(ORR)은 올라파립군 52%였고, 표준항암치료군은 23%였다.  

올라파립을 투여받은 군에서 나타난 부작용은 오심(58%), 빈혈(40%), 피로(37%), 구토(30%), 호중구감소증(27%), 호흡기감염(27%), 백혈구감소증(25%), 설사(21%), 두통(20) 등이었다. 

지난해 ASCO에서 OlympiA 연구를 발표한 뉴얼 메모리얼 슬로언 통합 암센터 Mark E. Robson 박사는 "지금까지 다양한 PARP 제제가 개발되고 있지만 올라파립이 유일하게 주목받는 결과를 보여줬다"며 "앞으로 전이성 HER2 유방암, 삼중음성 유방암 환자를 위한 좋은 옵션이 될 것"이라고 말한 바 있다. 



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