"파미셀 조건부허가 1개 요건 충족 못해 반려"
"파미셀 조건부허가 1개 요건 충족 못해 반려"
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.04.12 14:36
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식약처, '무리한 자료 요구 했다' 사실 아니야

[메디칼업저버 이현주 기자] 파미셀의 줄기세포 치료제 조건부 허가신청 반려는 조건부 품목 허가 심사과정에서 무리한 자료를 요구했기 때문이라는 지적에 대해 식품의약품안전처가 해명했다. 

파미셀은 지난 2월 자체 개발한 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 '셀그램-엘씨'의 조건부 허가가 어렵다는 결과를 통보받은 바 있다.

식약처는 세포치료제의 조건부 허가를 신청하기 위해서는 △대상질환이 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환이고 △치료적 탐색 임상시험(2상 임상시험)의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험(3상 시험)과 유사한 두 가지 요건을 모두 만족하는 경우에 가능하도록 규정하고 있다고 설명했다. 

이는 조건부 허가의 남용을 막기 위한 조취다. 

파미셀의 간경변 줄기세포치료제의 경우 중증의 비가역적 질환임을 인정받았으나, 중앙약사심의위원회 심의 결과 임상시험(2상)의 일차평가변수와 그 결과가 타당하지 않아 반려된 것이라는 게 식약처 입장이다. 

식약처는 "치료적 확증 결과나 3상 임상시험이 100%성공할 것이라고 판단할 수 있는 자료 제출을 요구했다는 개발사의 주장은 사실이 아니다"라고 해명했다. 



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