[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)의 보툴리눔톡신 나보타의 미간주름 개선 효과가 보톡스 대비 비열등성을 입증했다. 

대웅제약은 최근 이같은 내용의 나보타 유럽 및 캐나다 임상 3상 결과가 국제학술지 Aesthetic Surgery Journal에 게재됐다고 12일 밝혔다. 

이번에 게재된 연구는 유럽 및 캐나다에서 시행한 임상 3상(EVB-003)으로, 나보타와 앨러간의 보톡스를 직접 비교한 비열등 임상이다.

미간주름 척도인 GLS(Glabellar Lines Scale) 2~3단계인 18세 이상의 540명을 대상으로 동일용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 연구자가 피험자의 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 

GLS 단계는 0단계는 주름없음, 1단계 경증, 2단계 중등증, 3단계 중증 등으로 나뉜다. 

1차 유효성 평가는 시술 후 30일째 측정했다. 

그 결과 나보타 투약군은 87.2%, 보톡스 투약군은 82.8%의 피험자가 미간주름이 GLS 0 또는 1단계로 개선됐다.

이는 보톡스 대비 나보타의 비열등한 주름개선 효과를 입증한 결과다. 

또 시술 후 150일째까지 미간주름 증상 개선을 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scales)에서도 미간주름이 개선됐다고 응답한 비율은 보톡스 대비 동등 이상의 결과를 보였다.

약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다. 

대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 "보톡스 대비 비열등성을 입증한 임상연구가 국제학술지에 게재된 것은 의미 있는 결과"라며 "나보타는 앨러간의 보톡스 이후 처음으로 미국 시장에 진출하는 900kDa 제품으로, 임상을 통해 입증된 나보타의 우수한 효과와 안전성은 미국 현지 의료진과 환자에게 유인동기로 작용할 것으로 기대한다"고 말했다. 

한편, 나보타는 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔톡신 제제로, 지난 2월 미간주름 적응증에 대해 미국식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다.

국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.