[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 암젠의 골다공증 치료제 '로모소주맙(romosozumab, 제품명 이브니티)'을 9일(현지시간) 승인했다

로모소주맙은 골다공증성 골절 과거력이 있거나 다양한 골절 위험인자를 가진 폐경 여성 또는 다른 골다공증 치료제에 실패했거나 불내성인 폐경 여성에 대한 치료제로 적응증을 획득했다.

로모소주맙은 월 1회 주입하는 인간화 단클론항체 제제다. 

로모소주맙은 2017년 FDA 승인문을 두드렸지만 심혈관계 사건 위험을 증가시키는 신호가 감지돼 허가가 반려된 바 있다. 당시 FDA는 허가 조건으로 심혈관계 위험을 평가한 추가 데이터를 요구했다.

이후 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 FRAME 연구와 ARCH 연구가 진행됐고 이를 통해 효능과 안전성을 입증했다.

먼저 폐경 후 골다공증 여성 7180명이 포함된 FRAME 연구 결과, 로모소주맙 1년 치료 시 위약 대비 새로운 척추골절 발생 위험이 73% 낮았다. 이러한 혜택은 오픈라벨 전환 후 24개월 시점에 75%까지 감소했다(N Engl J Med 2016;375:1532-1543).

ARCH 연구 결과에 따르면, 폐경 후 골다공증 여성 약 4100명 중 로모소주맙 1년 치료 후 알렌드로네이트 치료를 1년간 받은 환자군은 알렌드로네이트만으로 2년 치료한 환자군 대비 새로운 척추골절 발생 위험이 50% 줄었다(N Engl J Med 2017; 377:1417-1427).

다만 FDA는 로모소주맙의 골 생성 효과가 12회 투약 후에 감소하기에 12회 이상 투약해서는 안되며, 추가적인 골다공증 치료가 필요하다면 골 손상을 줄일 수 있는 다른 골다공증 치료제를 투약해야 한다고 강조했다.

아울러 FDA는 로모소주맙이 심장발작, 뇌졸중, 심혈관질환에 의한 사망 등 심혈관계 사건 발생 위험을 높일 수 있다고 경고했다. 이에 제품 라벨에 심혈관질환 위험에 대한 블랙박스 경고문(black box warning)을 삽입하도록 주문했다.

FDA는 "1년 이내에 심장발작 또는 뇌졸중 등이 발병한 환자는 로모소주맙 치료 시 심혈관계 사건 발생 위험이 있으므로 투약을 피해야 한다"며 "이들을 포함해 임상에서는 치료가 필요한 환자들을 주의해 선별하는 것이 중요하다"고 강조했다.

이어 "의료진은 심혈관질환 위험인자를 동반한 폐경 후 여성이 로모소주맙 치료를 받을 경우 위험 대비 혜택이 큰지 고려해야 한다"면서 "치료받는 동안 심장발작 또는 뇌졸중을 경험한 환자는 치료를 중단해야 한다"고 당부했다.

한편 로모소주맙의 흔한 이상반응으로 관절통증, 두통, 주사부위반응 등이 보고된다.