[메디칼업저버 이현주 기자] 블록버스터 품목의 제네릭 의약품 우선판매권(이하 우판권)을 가진 제약사들이 고민에 휩싸였다. 

우판권 획득으로 9개월 먼저 출시해 시장을 선점할 수 있지만 제네릭 약가 개편안을 적용하면 공동으로 생동성시험(이하 공동생동)을 진행한 제네릭은 낮은 약가를 받아야 하기 때문이다. 

식품의약품안전처 우선판매품목허가 의약품 목록을 보면, 당뇨병 치료제 자누비아(성분명 시타글립틴)와 트라젠타(성분명 리나글립틴), 비-비타민K 경구용 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란) 등 대형 품목 퍼스트제네릭의 우판권이 남아있는 상황이다.  

프라닥사 제네릭은 2021년 7월 18일부터 우선판매기간이 시작되고, 자렐토(성분명 리바록사반) 제네릭은 같은 해 10월 4일이 우판권 시행 첫 날이다. 

한달 뒤인 11월 21일부터는 브릴린타(성분명 티카그렐러) 제네릭의 우선판매가 시작된다. 

자누비아와 트라젠타 제네릭의 우판권 시작일은 각각 2023년 9월 2일, 2024년 6월 9일이다. 

그러나 이번 제네릭 약가 개편안이 올해 하반기에 시행되는만큼 향후 출시되는 우판권을 가진 제네릭들의 가격은 차등 적용될 전망이다. 

즉, 등록된 원료의약품(DMF)을 사용한다는 가정 하에 직접생동을 하거나 생동을 주관한 회사의 품목은 53.55%의 약가를 받고, 이외 공동생동 품목들은 45.52% 약가를 받게되는 것. 

우판권을 획득해 타 제네릭보다 9개월 먼저 시장을 선점할 수 있는 '기간'에 대한 조건을 같지만 '약가'는 차이가 나게되는 셈이다.  

프라닥사 제네릭 우판권을 획득한 제약사는 휴온스, 아주약품, 인트로바이오파마, 진양제약 등 4곳이다. 

생동시험을 주관한 곳인 휴온스의 휴비트란만 53.55%, 그 외 아주약품 다비트란과 인트로바이오파마 다비칸, 진양제약 프라다비는 45.52% 약가를 받을 것으로 예상된다. 

자누비아 제네릭은 우판권을 획득한 회사는 10곳이지만 직접 생동을 진행한 곳은 한미약품과 종근당 2곳이며, 나머지 8곳의 주관사는 다산제약이다. 

종근당은 오리지널 품목을 공동판매하고 있어 출시 여부가 불투명하고, 한미약품과 다산제약의 제품은 53.55%, 그외 품목들은 45.52%의 약가를 받아 경쟁할 것으로 보인다.

브릴린타 제네릭, 트라젠타 제네릭의 상황도 마찬가지다. 

이에 공동생동을 진행했던 제약사들이 지금이라도 직접 생동시험을 시행해야하는지 고민에 빠졌다. 

DMF와 생동 기준 충족외에도 선착순 약가(21번째 제네릭은 20개 내 제네릭 최저가의 85%)가 반영된 이번 개편안이 시행되면 제네릭 경쟁이 다소 완화될 것으로 보여 가격 경쟁력을 크게 고려하지 않아도 되기 때문이다.

제약업계 한 관계자는 "생동시험을 같이 진행한 제약사 중 지금이라도 직접 생동을 진행해야 하는지 고민하는 곳이 있다"며 "오리지널 시장 규모가 클 경우 추가 비용을 지불하더라도 높은 약가를 받는게 나을지 계산기를 두드리는 것"이라고 말했다.

공동생동 품목을 가진 제약사 관계자는 "우판권을 획득해 9개월 먼저 출시할 수 있지만 가격이 차이가 나면 매출을 올리는데 불리하다"며 "경쟁이 덜 치열할 것으로 보여 마케팅팀과 상의해 직접생동 진행도 검토하고 있다"고 밝혔다.