[메디칼업저버 양영구 기자] 정부의 약가제도 개선안의 후폭풍이 거세다. 이번에는 점안제와 주사제를 놓고 업계의 우려가 크다. 

점안제와 주사제를 주력으로 삼은 일부 제약사는 약가제도 개선안을 놓고 기존 약가를 사수하기 위해 주판알을 튕기고 있다. 

우선 점안제가 품목의 대다수를 차지하는 몇몇 제약사는 두려움에 떨고 있다. 앞서 1회용 점안제의 약가가 인하된 데 이어 최근 정부가 발표한 약가제도 개선안에 따라 또 다시 약가가 깎일 것이란 우려 때문이다. 

이는 오는 2020년 시행되는 점안제 등의 생동성시험 의무화 제도 때문이다. 

식품의약품안전처는 지난 2018년 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정'을 고시하고 생동성시험 대상 제형을 확대한다고 발표했다. 

이에 따라 기존 정제·캡슐제·좌제에서 산제·과립제·점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제가 추가된다. 

이 가운데 점안제, 흡입제 등은 2020년부터 확대 적용된다. 

상황이 이렇자, 업계는 좌불안석이다.

최근 발표된 약가제도 개선안에 따라 새롭게 건강보험 등재를 추진하는 점안제라면, 등록된 원료의약품(DMF)를 사용해 의무가 된 생동성시험을 진행해 그 결과를 함께 제출하면 기존대로 53.55%의 약가를 받을 수 있다. 

문제는 기등재 품목에서 발생한다. 

점안제의 경우 의약품동등성시험기준 제7조에 따라 생동성시험 제외 대상이었다. 이에 대다수의 점안제는 생동성시험을 면제받고 시장에 출시됐다.

하지만 생동성시험 수행 여부에 따라 받을 수 있는 약가가 달라지는 약가제도 개선안에 따라 기등제 점안제의 약가도 달라지기 때문이다. 

새롭게 발표된 약가제도 개선안에는 53.55%의 기존 약가를 받기 위해서는 자체 생동성시험을 실시해야만 한다. 

즉 생동성시험을 하지 않은 기등제 점안액의 경우 53.55%의 약가를 받기 위해 유예기간 동안 따로 생동성시험을 진행해야 하는지, 혹은 기등제 점안제는 면제인지 명확한 기준이 없는 셈이다. 

만일 정부가 기등제 점안액에 대해 생동성시험을 진행해야만 기존 약가를 준다고 가정하면, 생동성시험을 추가적으로 진행하지 못한 점안제는 2개 요건 모두를 만족하지 못해 45.52%의 약가만 받게 되는 상황이 전개된다.

업계 한 관계자는 "허가사항을 따지면 생동성시험을 할 필요성이 없다"면서도 "기존 약가를 받기 위해 기등재 품목에 대한 생동성시험을 진행해야 할지는 명확하지 않다"고 지적했다.

업계는 점안제의 경우 한두방울을 환자에게 투여하는 방법으로 혈중농도를 측정하는 방식의 생동성시험에는 어려움이 따른다는 지적도 했다. 

이 관계자는 "정부가 규제를 엄격하게 해 약가제도 개선안 시행 전까지 유예기간 동안 생동성시험을 해야한다고 발표한다면 업계 현장은 대혼란이 올 것"이라고 우려했다. 

그는 "점안제와 같이 생동성시험 의무화 대상이 되는 외용제 역시 환자의 피부 상태에 따라 흡수율이 달라져 생동성시험에 어려움이 따르기에 제외 대상으로 분류됐던 것"이라며 "주사제처럼 점안제와 외용제를 생동성시험 면제 대상으로 유지해야 한다"고 주장했다. 

제약업계가 우려하는 또 하나는 주사제의 원료의약품 등록(DMF)제도다. 

앞서 식약처는 2016년 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정안'을 행정예고, 주사제에 대해서도 DMF 제도 시행을 알렸다. 

해당 제도가 2017년 12월 시행되면서 주사제도 DMF 등록 대상에 포함됐고, 여기에 약가제도 개선안이 더해지면서 주사제 역시 기존 약가를 유지하기 위해서는 기등재 품목들도 필수적으로 DMF 등록을 해야 하는 상황이 됐다. 

다만, 제약업계는 최근 출시되는 주사제와 달리 수요가 적고 시장에 나온지 오래된 주사제는 DMF 등록을 위한 원료를 찾기 어려울 것이라 우려한다. 약가가 인하될 게 뻔하다는 지적이다. 

특히 제약업계는 일부 원료의 경우 DMF 등록이 어려울 것이라는 지적도 제기한다. 

실제 Nacl(소금), 글루코스, Kcl과 같은 전해질, 아미노산, 지방, 포도당, 미량원소 미네랄 등의 원료는 과거 수십년 동안 수액제 같은 영양소 보급 목적의 주사제 등에 안전하게 사용돼 왔던 원료일뿐더러 각국 약전에 수록돼 있던 것들이라 별도의 DMF 서류 제출이 어렵다는 주장이다. 

업계 한 관계자는 "수액제에 사용되는 Nacl은 소금이 주 원료인데, DMF 등록을 위한 소금은 도대체 어디서 찾아야 하는가"라며 "현재 등재된 주사제 가운데 DMF 등록이 안 된 품목들도 상당수일 것"이라고 토로했다. 

한편, 정부는 제약업계의 이 같은 지적에 논의를 통해 개선방안을 마련해 나갈 방침이다. 

복지부 관계자는 "점안제 및 외용제의 경우 일률적으로 결정하기 어려운 사안"이라며 "약가제도 개선안의 기본 방향은 살리되, 제약업계 및 한국제약바이오협회와의 논의를 통해 방안을 마련해 나갈 계획"이라고 말했다. 

이 관계자는 "주사제 DMF 등록은 기등재 주사제의 재평가 시점에서 DMF 등록 대상 여부를 판별, 그에 따라 약가를 결정할 방침"이라며 "향후 계속 문제가 제기될 것으로 전망되는 만큼 시간을 두고 여러 논의를 진행하겠다"고 전했다.