[안내] KPAI, 2019년 제약핸드북 동시발행 
[안내] KPAI, 2019년 제약핸드북 동시발행 
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.04.03 13:01
  • 댓글 0
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제약개발·정책·주요 가이드라인 핸드북

[메디칼업저버 양영구 기자] 한국제약산업연구회(Korea Pharmaceutical Advanced Institution, 이하 KPAI)는 최신 약사법령과 보험의약품 관련 건강보험법령 등을 수록한 제약 법령 핸드북인 ‘2019 PCB 및 PPRS’와 의약품 인허가/약가 관련 주요 규정을 영문 번역한 ‘2019 ePCB’를 동시에 발행한다고 3일 밝혔다. 

‘2019 PCB & PPRS`는 의약품 개발과 관련한 실무자들에게 필요한 국내 법령을 휴대하기 편리하게 핸드북 형태로 제작한 것이다.

PCB(Pharmaceutical Code Book)는 약사법 관련 법령과 규정집으로 PPRS(Pharmaceutical Pricing Regulation Scheme)는 의약품 가격과 유통 관련 규정, 제약산업 정책을 포함해 발행된다. 

특히 이번에 발행되는 ‘PCB(Pharmaceutical Code Book)’에는 RA실무자들에게 직접적인 도움을 주기 위해 의약품 안전성유효성 및 기준및시험방법의 심사자료 평가 시 일반적인 고려사항과 최근 중요하게 다뤄지고 있는 안전성정보 평가 및 보고 시 고려사항 등이 포함됐다. 

‘PPRS(Pharmaceutical Pricing Regulation Scheme)’는 국제제약협회연합(IFPMA)의 윤리경영지침인 자율규약(Code of Practice)의 주요 개정사항과 임상연구의 요양급여 적용, 선별급여 지정 및 실시 관련 기준 등을 신규로 포함하여 MA 및 영업과 마케팅 담당자들까지도 활용이 가능하도록 제작됐다.

이와 함께 ‘ePCB(Pharmaceutical Code Book in english 2019)’는 주요 해설서와 가이드라인을 새롭게 포함하여 총 36개의 의약품 인허가/약가 관련 주요 규정을 영문 번역해 약사 업무를 담당하는 자들의 외국 거래선 등과의 원활한 커뮤니케이션과 외국인들에게 국내 규정의 기본적인 이해를 돕고자 했다.

한편 ‘PCB, PPRS, ePCB’ 구매에 대한 추가적인 내용과 구입방법은 한국제약산업연구회 홈페이지(http://www.kpai.or.kr) 또는 02–323-5680으로 문의하면 된다.


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