[메디칼업저버 신형주 기자] 발사르탄 사태로 인한 제네릭 의약품 난립과 품질관리를 위한 약가제도 개편안이 예상보다 완화된 수준이어서 약가인하 제도가 찻잔속 태풍이 될 것으로 보인다.

보건복지부는 27일 제네릭 의약품 약가제도 개편 방안을 발표했다.

개편 방안은 성분별 등재순으로 20개 품목까지 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용 등 2개의 기준을 충족할 경우, 오리지널 가격의 53.55% 약가를 인정하기로 했다.

2개의 기준 중 충족되지 못하는 갯수에 따라 1개 미충족시 45.52%, 2개 모두 미충족시 38.69%르 받게된다.

20번째 등재 이후 등재되는 제네릭은 기준과 관계없이 최저가의 85%의 약가를 받게 된다.

이런 개편 방안에 대해 곽명섭 보험약제 과장은 복지부 출입전문기자협의회와 만나 설명했다.

곽 과장에 따르면, 복지부는 당초 일괄인하를 검토했지만 제약업계와 국회측에서 일괄인하에 따른 충격파가 크기 때문에 신중한 접근이 필요하다는 의견이 있어 정책 방향을 선회했다는 것이다.

제약업계는 제네릭이 국내 제약산업 R&D 캐시카우 역할을 하고 있다며, 일괄인하를 하게 되면 잉여이익부분이 감소해 R&D 투자 여력이 없다고 주장하고 있다.

곽 과장은 제약업계의 주장이 설득력이 있다고 판단했다는 것.

곽 과장은 "궁극적으로 발사르탄 사태 원인 분석을 정확히 하고, 그에 따른 대책 마련을 해야 했다"며 "충분히 내부 검토과 고민하는 과정에서 일괄인하는 하지 않기로 했다"고 설명했다.

그 결과, 식약처가 제네릭 난립방지와 품질관리에 대하 책임을 지고, 복지부가 제네릭 품질과 난립을 막을 수 있는 약가제도 같이 연계하는 방향으로 정책을 설계했다.

이번 약가제도는 제약사가 제네릭 생산에 투입하는 노력과 비용, 시간에 따라 차등 보상하는 방향이다.

즉, 자체 생동성 시험을 실시하고, 등록된 원료의약품(DMF)을 사용하는 기준을 제시한 것.

하지만, 2가지 기준 중 등록된 원료의약품 사용 기준은 사실상 전체 제약사가 지켜야 하는 의무사항이다.

식약처도 DMF를 소급해서 적용할 방침이어서 장기적으로 약가 기준은 자체 생동성 시험 하나만 남게된다.

곽명섭 과장은 "DMF에 대해 식약처가 의무화할 경우 약가 산정 기준이 사실상 의미가 없게 된다"며 "장기적으로 신규 등재 제네릭은 자체 생동 여부가 기준이 돼 약가는 53.55%와 45.52%만 적용하게 될 것으로 보인다"고 전망했다.

결국, 38.69% 약가는 의미가 없다는 것이다.

곽 과장은 당초 기준 중 직접생산이 제외된 것에 대해 제약업계와 협의 단계에서 제약업계가 강력하게 문제제기를 했다고 전했다.

제약업계가 위탁생산의 순기능을 강조해 위탁생산 제외와 포함을 비교한 결과, 위탁생산을 약가기준에서 제외하더로 문제가 되지 않을 것으로 판단했다는 것이다.

곽 과장은 이번 약가제도 개편에 따른 재정절감은 크지 않을 것으로 전망했다.

그는 "발사르탄을 분석한 결과, 제네릭 소요재정의 2.8% 비중을 차지하고 있었다"며 "전체 품목으로 봤을 때 가격변동이 없는 제네릭의 비율이 80%를 차지하고 있어 재정절감은 크지 않을 것 같다"고 말했다.

곽명섭 과장은 이번 약가제도가 제약사들의 제네릭 품질관리에 대한 책임성과 노력에 대한 차등 보상의 의미가 크다며, 의도적으로 시장을 위축시키려는 의도는 없다고 밝혔다.

이어, 그는 "제네릭 난립이 완화될 경우, 리베이트도 완화될 것으로 보인다"며 "제네릭의 안정적 공급이 목표였으며, 현재 기대보다 이번 정책이 미흡하더라도 인정할 수 밖에 없다"고 약가제도 개편이 시장에 미치는 영향이 크지 않을 것이라는 점에 대해 인정했다.

곽 과장은 "이번 약가제도 개편에 따라 제약사들이 자체적으로 약가를 받기 위해 노력할 것인지, 아니면 떨어진 약가를 받고 그대로 유지할 것인지 판단하게 될 것"이라며 "자연스럽게 제네릭 난립이 조정될 것으로 보인다"고 말했다.