[메디칼업저버 이현주 기자] 오프라벨(허가범위 초과 사용) 의약품을 임상시험심사위원회(IRB) 설치기관이 아닌 일반 요양기관에서도 사용할 수 있는 방안이 마련된다. 

환자 접근성을 높이고 허가초과 승인 절차를 합리적으로 개선해 제도 실효성 및 효율성을 제고하기 위해서다. 

보건복지부는 지난 22일 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차' 전부개정(안)을 행정예고했다.

주요 내용은 허가초과 사용 경험이 일정 정도 누적되거나, 이에 준하는 경우로서 보편적 사용이 필요하다고 건강보험심사평가원장이 공고하는 약제는 비급여 사용 승인 신청 요양기관의 자격을 완화하는 것이다. 

개정안 세부 내용을 보면, 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가초과 사용승인이 가능하도록 확대를 요청할 수 있다.

대한병원협회, 대한의사협회, 대한치과의사협회, 전문과목별 관련 학회 역시 사용승인 확대신청을 할 수 있다. 단, 의학적 근거 범위 및 기준에 적합한지 여부를 포함해 약제의 허가초과 사용의 적절성 여부를 확인하고 이와 관련된 자료를 제출해야 한다. 

심평원장은 ▲동일한 사용승인 사항으로 승인 받은 기관이 전체 의약품임상시험실시기관 대비 1/3 이상인 약제 ▲동일한 사용승인 사항으로 사용한 례수가 신청일 전년도 기준 3000례 이상인 약제 ▲대상 질환의 특성 앞의 두 조건을 만족시키기 어려운 희귀질환 및 소아질환으로서 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대 필요성이 인정되는 약제 등의 여부를 심의해 승인한다.

심평원장은 허가초과 사용승인 신청기관의 확대가 필요하다고 평가한 약제의 경우에는 IRB 심사를 생략할 수 있다. 

이에 따른 요양기관 의무사항·사후관리 조항도 신설됐다. 

요양기관은 환자에게 해당 처방‧투약이 약사법령에 따라 허가 또는 신고된 사항의 범위를 벗어난 것이라는 내용과 함께 ▲투약 계획 및 소요 비용 ▲예상되는 부작용의 종류 및 부작용 발생 시 대응 계획 ▲대체가능한 치료법 유무 등에 대해 설명해야 한다. 투약을 결정한 경우 환자 동의서도 받아 보관해야 한다.

요양기관이 심평원장에게 불승인 통보를 받는 경우, 통보일부터 허가초과 약제를 더 이상 사용하면 안 된다.

반면 심평원장의 사용승인을 받으면, 요양기관은 매년 3월 말까지 전년도 해당 약제의 사용 내역을 제출해야 한다. 

복지부장관은 해당연도에 비급여 불승인 3회를 받은 요양기관에는 경고를, 4회 이상 받은 요양기관에는 심평원장 승인 전 비급여 사용을 제한할 수 있다.

또 요양기관이 약제 사용내역을 기한 내 1회 제출하지 않으면 경고, 연속으로 2회 이상 제출하지 않으면 해당 약제 비급여 사용을 제한할 수 있다.

식약처장은 사용내역 등의 평가해 안전성과 유효성이 인정되지 않는 경우 심평원장에 중지를 요청할 수 있고, 심평원장은 비급여 사용내역을 평가해 요양급여가 필요하다고 반단되는 경우 복지부장관에게 급여를 요청할 수 있다.