TAVI 가능 환자 '수술 저위험군'까지 확대되나
TAVI 가능 환자 '수술 저위험군'까지 확대되나
  • 박선혜 기자
  • 승인 2019.03.20 06:15
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[ACC 2019] PARTNER 3, SAVR군 대비 1년째 사망·뇌졸중·재입원 발생 위험 낮아

[메디칼업저버 박선혜 기자] 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI) 적용 범위가 수술 저위험군까지 확대될 가능성이 커졌다.

PARTNER 3 연구 결과, 수술 저위험군인 중증 대동맥 협착증 환자 중 TAVI를 받은 환자군은 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR)을 받은 이들보다 1년째 모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중, 재입원 발생 위험이 낮았다.

현재 임상에서는 수술 중등도 또는 고위험군에게 TAVI를 시행하고 있지만, 기술 발전으로 TAVI 후 합병증 발생률이 줄고 임상적 예후가 개선되면서 수술 저위험군에게도 TAVI를 적용할 수 있다는 기대감이 높아지고 있다.

그러나 수술 저위험군이 TAVI 또는 SAVR를 받았을 때 예후를 비교한 연구가 부족해 임상에서 수술 저위험군에게 TAVI를 적용하기에는 어려움이 있는 상황이다.

이에 미국 컬럼비아 대학 Martin B. Leon 교수팀은 수술 저위험군인 중증 대동맥 협착증 환자를 대상으로 TAVI나 SAVR를 진행했을 때 예후를 비교·평가했다.

미국, 캐나다, 일본 등 국가의 71개 의료기관에서 수술 저위험군인 중증 대동맥 협착증 환자 1000명이 연구에 포함됐다. 이 중 치료받기 전 사망하거나 연구 참여를 철회한 50명을 제외하고 총 950명 환자들이 TAVI군(496명)과 SAVR군(454명)에 무작위 분류됐다. TAVI군은 풍선 확장형 판막(balloon-expandable bovine pericardial valve)으로 치료받았다.

평균 나이는 73세였고, 수술 위험도를 평가하는 미국흉부외과학회(STS) 평균 점수는 1.9%였다. STS 점수는 높을수록 치료 후 30일 이내 사망할 위험이 높다고 풀이한다.

1차 종료점은 치료 후 1년째 모든 원인에 의한 사망, 모든 뇌졸중, 심혈관질환으로 인한 재입원 등을 종합적으로 평가한 발생률로 정의했다. 

연구에서는 치료받은 환자군을 대상으로 비열등성과 우월성 평가를 진행했다. 비열등성 한계치(margin)는 6%p였다.

그 결과, 1년째 1차 종료점 발생률은 TAVI군이 8.5%로 SAVR군(15.1%)보다 6.6%p 더 낮았다(95% CI -10.8~-2.5). 이는 연구에서 설정한 비열등성 기준을 충족했을 뿐만 아니라(P<0.001 for noninferiority), 1차 종료점 발생 위험이 46% 낮아 우월성도 입증했다(HR 0.54; 95% CI 0.37~0.79; P=0.001 for superiority).

이와 함께 1년째 모든 원인에 의한 사망 발생률은 TAVI군 1%, SAVR군 2.5%로, 사망 위험은 치료에 따라 통계적으로 의미 있는 차이가 없었다(HR 0.41; P=0.09).

30일째 뇌졸중 발생 위험은 TAVI군이 SAVR군보다 75% 낮았고(TAVI군 0.6% vs SAVR군 2.4%; HR 0.25; P=0.02), 30일째 사망 또는 뇌졸중 발생 위험도 70% 낮았다(TAVI군 1% vs SAVR군 3.3%; HR 0.30; P=0.01). 

30일째 새롭게 심방세동 진단받은 환자는 TAVI군 5%, SAVR군 39.5%로 그 위험이 TAVI군에서 90% 낮았다(HR 0.10; P<0.001).

또 치료 후 초기 입원 기간은 TAVI군 3일, SAVR군 7일로 TAVI군에서 4일 더 짧았다(P<0.001). 

아울러 30일째 치료 예후가 악화된 환자군은 TAVI군 3.9%, SAVR군 30.6%로 두 군간 26.7%p 차이가 나타났다(P<0.001). 치료 예후 악화는 사망하거나 환자의 기능 상태와 삶의 질을 평가하는 '캔자스 대학 심근병증 설문지(KCCQ)' 점수가 45점 미만 또는 KCCQ 점수가 등록 당시 대비 10점 이상 감소한 경우로 정의했다. 

주요 혈관 합병증 또는 중등도~중증 판막주위 누출 발생률, 새롭게 영구형 심박동기를 삽입해야 하는 환자군은 치료에 따라 유의미한 차이가 없었다. 

다만 이번 연구는 1년간 예후를 평가했기에 향후 장기간 추적관찰 연구가 진행돼야 할 것으로 분석된다. 

Leon 교수는 "이번 1년 평가 결과에 따라 수술 저위험군인 대동맥 협착증 환자 치료에 TAVI를 선호할 수 있다"면서 "대동맥 협착증 환자 치료 시 TAVI 또는 SAVR 중 선택할 경우 의료진의 논의와 함께 환자 선호도, 환자 이해도, 임상 및 해부학 요인 등을 고려해 최종 치료를 결정해야 한다"고 강조했다. 

한편 이번 연구 결과는 17일 미국 뉴올리언스에서 개최된 제68차 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2019)에서 공개됐고 동시에 NEJM에 실렸다.


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