[메디칼업저버 신형주 기자] AI·3D 프린팅·로봇 등 혁신의료기술의 시장 진입이 빨라진다.

보건복지부는 혁신의료기술 별도평가트랙 도입 및 신의료기술 평가기간 단축을 골자로 한 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안을 15일 공포, 시행한다.

지난해 7월 정부는 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안을 통해 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술에 대해 기존 의료기술 평가방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다.

복지부는 지난해 9월 혁신의료기술 별도 평가트랙 시범사업을 추진했고, 그 결과를 바탕으로 신의료기술평가 규칙 개정안을 마련했다.

개정된 규칙에 따르면, 첨단기술이 융합된 의료기술 및 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 별도의 평가트랙을 활용한다.

의료기술이 빠르게 변화하는 환경속에서 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적이 있었다.

이에 따라, 복지부와 보건의료연구원은 의료기술의 사회적 가치 및 잠재성을 평가하는 방법을 연구해 기존 문헌 중심의 평가체계를 보완하는 잠재성 평가방법을 개발했다.

혁신의료기술 별도평가트랙에서는 기존의 문헌평가와 함께 새로 개발된 의료기술의 잠재성 평가까지 진행한다.

환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우, 조기 시장 진입이 허용된다.

다만, 혁신의료기술이더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다는 것이다.

혁신의료기술 별도평가트랙을 통해 의료현장에 도입된 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.

혁신의료기술을 개발한 의료기기업체 등은 이를 사용하는 의료기관 및 실시 의사, 재평가를 위해 수집되는 자료 등을 한국보건의료연구원에 제출해야 한다.

허위로 자료 제출을 하거나 허용된 의료기관 이외에서 의료기술을 사용할 경우, 혁신의료기술의 사용이 중단될 수 있다.

또한, 규칙은 신의료기술평가의 기간을 기존 280일에서 250일까지 30일 단축한다.

전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체해 2단계의 평가절차를 1단계 평가절차로 줄인다.

외부전문가 탐색 및 구성 등에 발생했던 시간을 절약해 평가기간이 단축된다는 것이다.

복지부 손호준 의료자원정책 과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되, 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정"이라며 "신의료기술 평가기간을 단축해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것"이라고 기대했다.