식약처, YY-101 임상 2상 IND 승인...환자 30명 대상 내약성·안전성·유효성 평가 

[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사의 안구건조증 신약 개발 열기가 뜨겁다. 

유유제약은 식품의약품안전처로부터 개발 중인 안구건조증 치료 펩타이드 신약 YY-101의 임상 2상 시험계획서를 승인받았다고 13일 밝혔다 .

이번 임상시험은 국내 안구건조증 환자 30명을 대상으로 YY-101 점안액의 내약성, 안전성, 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 용량 증량으로 진행된다. 

앞서 유유제약은 YY-101 개발을 위해 부산 백병원과 전임상을 진행했고, 임상 1상은 분당서울대병원 임상약리학과 정재용 교수와 함께했다. 

유유제약 백태곤 연구소장은 "YY-101의 주성분인 콜라겐 타입 펩타이드는 연골 세포 유래 세포 외기질에서 분리된 물질로 안전성이 확인됐다"며 "임상 1상에서 YY-101의 안전성 및 국소 내약성 평가 결과, 부작용 등 유의한 소견은 관찰되지 않았다"고 설명했다. 

한편, 유유제약은 임상 2상 시험계획 승인을 계기로 개발에 속도를 낼 방침이다. 

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