[메디칼업저버 신형주 기자] 솔리페나신 특허침해 대법원 판결로 국내 염변경 개량신약 개발 동력이 주춤한 가운데, 모든 염변경 개량신약이 특허침해로 보기 어렵다는 법조계 의견들이 나왔다.

식품의약품안전처도 이번 대법원 판결과 무관하게 개량신약 허가정책과 허가특허연계제도에는 변함이 없다는 공식입장을 밝혀 국내 제약사들의 시름을 덜어줬다.

국회 보건복지위원회 자유한국당 이명수 의원은 12일 국회의원회관 제9간담회실에서 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가?'라는 주제로 정책토론회를 주관했다. 

최근 코아팜바이오의 염변경 개량신약 솔리페나신 푸마르산염에 대해 아스텔라스가 특허권을 침해했다는 이유로 소송이 제기됐다.

1심과 2심은 특허 침해가 아니라고 판시한 반면, 대법원은 국내 염변경 개량신약의 특허 회피가 특허권을 침해했다고 결정했다.

염변경 개량신약은 오리지널 의약품의 특허 존속기간 회피 전략으로 활용돼 왔다.

특허법원 역시, 이런 국내 제약사들의 개량신약 개발과 출시에 대해 인정하고 있었다. 지난 2017년 특허법원은 존속기간이 연장된 특허발명의 효력은 품목허가의 대상이 된 의약품에만 미치는 것으로 해석해야 한다며 특허침해가 아니라고 판단한 바 있다.

하지만 대법원 판결로 염변경 개량신약을 개발 또는 출시한 제약사들은 개발 중단을 고려하거나 제품 출시를 늦추는 등 당장 발등의 불이 떨어졌다.

이날 토론회에서는 염변경 개량신약에 대한 대법원의 판결을 짚어보고, 향후 특허분쟁의 영향에 대한 의견을 나눴다.

첫 발제자로 나선 한국유나이티드제약 IP 팀장인 김지희 변호사는 국내 제약산업에서 개량신약 개발의 중요성에 대해 설명했다.

김 변호사에 따르면, 국내 개량신약은 신약에 비해 적은 비용과 시간을 들여 고가의 오리지널 의약품 특허기간 중 저렴한 대체약제로서 국민건강과 건강보험 재정 절감에 기여하고 있다.

또, 개량신약 개발은 국내 제약사들의 자본규모와 기술 수준에 적합하며, 제네릭 중심의 현재 상황에서 신약 개발 중심으로 가는 과도기적 과정이라는 것이다.

김 변호사는 "특허 존속기간 연장이라는 이례적인 권리 연장제도가 권리범위를 지나치게 넓게 해석한다면, 특허 도전 및 개량신약 개발 활성에 있어 큰 장애요인이 될 것"이라고 우려했다.

두 번째 발제자로 나선 법률사무소 그루의 정여순 변호사는 '솔리페나신 판결의 쟁점 및 향후 특허분쟁의 영향'에 대해 설명하면서, 대법원은 모든 염변경이 특허 권리침해로 보지 않았다고 주장했다.

즉, 솔리페나신의 경우에만 특허 존속기간 연장 권리를 침해했을 뿐, 모든 염변경 개량신약이 특허권을 침해하는 것은 아니라는 것이다.

정 변호사는 대법원이 특허 존속기간 연장의 효력범위에 대해 3가지 판단기준을 제시했다고 밝혔다.

대법원이 제시한 3가지 기준은 △특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부 △염 선택의 용이성과 치료효과 등의 실질적 동일 요건 △사건별로 다를 수 있는 사실관계 확정 등이다.

정 변호사는 "유효성분과 치료효과 및 용도 동일성은 염변경 개량신약과 오리지널 의약품간의 권리침해 쟁점이 안된다"며 "오히려, 염변경 용이성과 치료효과 실질적 동일성이 더 중요하다"고 진단했다.

이어 "이번 대법원 판결은 특허권자의 보호를 내세우면서, 이익균형을 맞추기 위한 국내 제약사들의 탈출구를 마련한 것"이라며 "국내 산업관점을 고려해 유연성을 부여한 것"이라고 해석했다.

이번 대법원 판결로 인해 국내 제약사들이 어려운 상황에 처한 것은 사실이라고 진단한 정 변호사는 대법원의 판단기준을 들어 국내 제약사들이 염변경 개량신약을 계속 개발할 수 있을 것이라고 전망했다.

그러면서, 정 변호사는 국내 제약사들의 장단기 대응방안을 제시했다.

단기적 대응방안은 솔리페나신 사건과 구별되는 기초사실과 가능한 무효사유를 재검토해야 한다. 또, 잔여 존속기간의 장단점 및 미래사업성 등을 고려해 연구개발 계속 여부를 결정해야 한다는 것이다.

장기적 대응방안은 염변경 의약품 개발과정에서 요건 증명 자료를 준비하고, 확보해야 하며, 특허출원 전략을 새롭게 짜야한다.

그리고, 국내산업정책 관점에서 입법적 해결 방안을 모색할 필요가 있다.

토론회 패널로 참석한 식약처 김상봉 의약품정책과장은 개량신약은 임상적 유용성, 안정성, 복약편의성 등 진보적인 개선 등을 판단한다고 제도 운영 방침을 설명했다.

이어, 김 과장은 "이번 대법원 판결과 무관하게 식약처의 허가정책 및 허가특허연계제도에는 변함이 없다"고 강조했다.

법률사무소 HnL  박성민 변호사는 우리나라의 특허권 존속기간 연장제도에 대해 의견을 제시했다.

미국과 유럽은 연장된 특허권 효력 범위를 모든 염과 에스테르 등 신약의 활성성분에 대해 인정하지만, 하나의 허가에 하나의 특허만 연장 가능하다.

물질, 제형, 조성물 특허 중 하나를 선택해서 연장할 수 있다는 것이다.

하지만 우리는 하나의 허가에 복수의 특허 연장이 가능하며, 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건에 관한 그 특허발명의 실시만 인정해 미국와 유럽보다 완화하고 있었다.

대법원은 이번 솔리페나신 판결을 통해 통상의 기술자가 용이하게 변경할 수 있는 염 등에 대해서도 효력을 인정했다.

박 변호사는 우리의 특허권 존속기간 연장제도는 미국의 통상압력에 의해 어쩔 수 없이 도입된 것이라며, 대법원의 판결을 경직되게 적용할 경우, 우리나라는 미국과 유럽보다 더 강하게 존속기간 연장 특허를 보호하게 된다고 우려했다.

이어 "특허권이 연장돼 오리지널 의약품의 독점 기간을 연장하면서 염변경 의약품 조차 출시하지 못하게 하는 것은 바람직 하지 않다"며 "이는 국민건강보험 재정 지출 및 환자 부담으로 돌아갈 수 있다"고 지적했다.

박 변호사는 우리나라가 미국, 유럽보다 존속기간 연장 특허를 더 강하게 보호하는 것은 부당하며, 부적절하다고 강조했다.

제약바이오협회 측은 개량신약의 가치를 인정받아야 한다는 입장이다.

협회 엄승인 상무는 "이번 판결로 개량신약 R&D가 주춤하고, 세계진출을 위한 국내 제약사들의 특색이 사라질 수 있다"며 "개량신약은 국가 보건안보의 방어책이다. 독과점인 오리지널 제약사들이 대체약제인 개량신약으로 인해 건보재정 절감 노력을 기울이게 할 수 있다"고 말했다.