[메디칼업저버 양영구 기자] 전 세계적 의약품 임상시험 전체 프로토콜 수가 감소세를 벗어났지만, 한국의 임상시험 프로토콜 점유율은 소폭 감소하면서 규제 개선이 필요하다는 목소리가 나왔다. 

국가임상시험지원재단(이하 KoNECT)은 미국국립보건원(NIH)의 Clinical Trials 데이터를 분석한 결과를 5일 발표했다. 

분석 결과에 따르면 2018년 신규 등록된 제약사 주도 전 세계 의약품 임상시험 전체 프로토콜 수는 4346건으로, 전년(4157건) 대비 4.5% 증가했다. 

이 중 임상 1상은 지난해와 비슷한 수준을 유지했고, 임상 2상과 임상 3상은 전년대비 각각 9.8%, 18.9% 증가했다. 

한국이 참여한 임상시험 전체 프로토콜 수도 전년 대비 2.9% 늘었다. 

임상 1상과 임상 2상은 전년 대비 모두 두자리수 증가율을 보였지만, 임상 3상은 감소한 것으로 나타났다. 

KoNECT는 한국의 임상 3상 감소의 원인으로 다국가 임상시험의 감소를 꼽았다. 

KoNECT는 "임상시험 관련 규제 개선과 획기적 인센티브 시스템 등을 도입한 중국, 호주, 스페인, 대만 등 경쟁국의 급격한 성장에 따른 것"이라고 설명했다. 

전 세계 다국가 임상시험 프로토콜 수는 780건으로, 전년 대비 12.7% 증가했다. 

한국도 다국가 임상 2상은 42.9% 증가했지만, 다국가 임상 3상은 10.1% 감소했다. 

이에 따라 한국의 임상시험 프로토콜 점유율과 순위 모두 소폭 감소했는데, 한국의 임상시험 프로토콜 점유율은 2017년 3.51%에서 2018년 3.39%로 0.12%p 줄었고, 글로벌 순위도 스페인에 이어 7위에 랭크됐다. 

특히 중국과 호주의 상승세가 뚜렷했다. 

중국은 자국 내 신약개발 지원을 위한 대대적 규제 개혁을 진행하고 있다. 중국 국가식품의약품관리총국(CFDA)은 60일 이내 임상시험 승인원칙을 내세워 인력확충, 승인절차 간소화, 우선심사제도 확대, 임상시험 실시기관 기준 완화, 해외 임상데이터 수용 등의 개혁을 추진 중이다. 

실제 중국의 2018년 전체 임상시험은 전년대비 34.4% 증가, 글로벌 증가율을 크게 상회했다. 프로토콜 점유율도 3.70%에서 4.66%로 0.96%p 늘며 글로벌 순위도 5위에서 3위로 뛰어올랐다. 

호주 역시 기존의 임상시험 승인통지체제(Clinical Trial Notification)로 적었던 규제 부담에 더해 최대 43.5%의 임상시험 R&D 비용 세금우대, 선진 의료연구 인프라를 구축하며 속도, 비용 효율성, 품질 측면에서 우수한 임상시험 수행지로서의 입지를 회복하고 있다. 그 결과 2018년 다국가 임상시험은 전년대비 16.8% 증가했다.

KoNECT 지동현 원장은 “세계 각국에서 정부 주도의 임상시험 지원 정책을 적극적으로 추진하고 있어, 제도와 효율성 측면에서 우호적인 나라로의 임상시험 이동은 더욱 뚜렷하게 나타날 것으로 예측된다"며 “우리나라도 그동안 정부 지원에 힘입어 임상시험 분야가 지속적으로 성장해왔으나 임상시험 승인시간 예측성 확보 및 단축, 관세면제, 세제 인센티브 등의 추가적인 정부 차원의 지원이 절대적으로 필요하다"고 강조했다.