[메디칼업저버 최상관 기자] 새 건선 치료제 리산키주맙(risankizumab)이 유럽에서 승인 받았다. 유럽의약품안전청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 1일 리산키주맙을 중등도~중증 판상 건선 성인 환자 치료제로 승인을 권고했다.

리산키주맙은 염증 유발인자인 인터루킨(IL)-23를 선=억제하는 단일 클론 항체로 개발된 중증 판상 건선 치료제다.

이번 승인 권고는 중등도~중증 판상 건선 환자 2000여 명을 대상으로 한 임상 3상 연구 네 건(ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance, IMMvent)을 근거로 했다.

해당 연구 중 UltIMMa-1,2 연구의 1차 및 2차 종료점에서 ‘건선 중증도 지수 90(PASI90)’ 또는 의료진의 전반적 평가(sPGA)를 통해 리산키주맙(150mg)의 효과를 평가한 결과, 리산키주맙은 위약 또는 우스테키누맙(ustekinumab) 대비 건선 증상 지수 및 피부 상태를 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났다.

가장 흔한 이상반응은 상부 호흡기 감염으로 환자 13%에서 발생했다. 대부분의 부작용은 경증 또는 중등도에 그쳤다.

애브비 부회장 겸 사장 Michael Severino 박사는 “임상에서 리산키주맙 치료를 받은 건선 환자는 높은 피부 개선율을 유지했고, 위험대비 혜택이 우수한 것으로 나타났다. 1년 후, 환자의 절반 이상은 피부가 완벽하게 깨끗해졌다”고 밝혔다.

이어 “판상 건선은 환자에게 신체적, 정신적, 사회적으로 큰 부담을 줄 수 있다”며 “건선 환자 치료에서 리산키주맙의 잠재력을 인정받아 매우 기쁘다”고 덧붙였다.