[메디칼업저버 박선혜 기자] 제1형 당뇨병 환자의 최초 먹는 약인 '소타글리플로진(sotagliflozin)'의 승인 행보에 청신호가 켜졌다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 인슐린 단독요법만으로 혈당이 조절되지 않은 제1형 당뇨병 성인 환자에게 소타글리플로진 200mg 또는 400mg을 인슐린 보조요법으로 투약할 수 있다는 허가 권고 의견을 1일 발표했다.

단 소타글리플로진 복용 시 당뇨병성 케톤산증 발생할 위험이 있어, 당뇨병성 케톤산증을 관리할 수 있는 제1형 당뇨병 환자에게 투약 가능하다는 단서를 달았다.

CHMP 허가 권고에 따라 유럽에서 최종 승인이 결정된다면, 전 세계 최초로 소타글리플로진을 제1형 당뇨병 환자에게 처방할 수 있는 길이 열리게 된다.

지난 1월 미국식품의약국(FDA)은 소타글리플로진을 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 보조요법으로 병용할 수 있는지에 대한 논의를 진행한 바 있다. 하지만 당뇨병성 케톤산증에 대한 우려로 인해 찬성 8명, 반대 8명으로 승인 권고 문턱을 넘지 못했다. 

CHMP는 소타글리플로진 복용에 따른 당뇨병성 케톤산증 위험을 최소화하고자 소타글리플로진을 투약할 수 있는 환자군을 총 다섯 가지로 정리했다.

먼저 체질량지수(BMI)가 27kg/㎡ 이상인 과체중 또는 비만한 환자에게 고려할 수 있지만, 인슐린 저용량을 투약하는 환자에게는 권고하지 않았다.

이어 인슐린 치료는 케톤증 및 당뇨병성 케톤산증 예방을 위해 지속적으로 최적화된 수준으로 관리해야 하며, 인슐린 용량은 저혈당을 예방할 수 있는 정도까지 조절하도록 했다. 

또 전문의가 소타글리플로진 병용 여부를 판단하고 이후 환자 관리도 진행해야 하며, 환자들은 당뇨병성 케톤산증 징후 및 증상 등을 파악하는 방법과 위험요인에 대한 교육을 받아야 한다고 밝혔다.

한편 이번 CHMP 결정은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 세 가지 inTandem 임상3상 결과를 근거로 했다.

최종 결과에 따르면, 소타글리플로진 복용군은 위약군 대비 당화혈색소, 체중, 혈압 등이 유의미하게 조절됐다. 다만 당뇨병성 케톤산증 발생률은 위약군과 비교해 약 3배 더 많이 발생한 것으로 조사됐다.