FDA, 균주 근원 판단 시 전체 유전자 염기서열 분석 필요없다 밝혀

[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 메디톡스가 나보타의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 미국식품의약국(FDA)에 접수한 시민 청원서가 최종 거부됐다고 20일 밝혔다. 

대웅제약에 따르면 메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 진술이 정확하지 않다고 주장, FDA가 나보타 균주 출처를 확인하기 전까지 품목허가신청을 승인하지 말 것을 요구했다. 

또 모든 보툴리눔톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고 나보타 균주의 출처를 공개할 것도 요청했다.

이에 FDA는 메디톡스의 청원이 거부됐다고 공지, 나보타의 판매허가를 승인했다. 

FDA는 답변서를 통해 메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 검토한 결과, 메디톡스가 인용하나 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다고 밝혔다. 

또 균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며 나보타 균주에 대한 정보 공개는 영업비밀 또는 상업적, 재무적 기밀정보에 해당, 공개할 수 없다고 결론지었다. 

한편, 이번 청원에 대한 FDA의 답변서 전문은 미국연방정부 웹사이트(https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2017-P-6745-0010)에서 확인할 수 있다.

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