[메디칼업저버 최상관 기자] 정부가 국산 백신 자급화를 높이기 위해 전방위적으로 나선다.

산업계, 학계 전문가와 함께 국산 백신 자급화를 위해 힘쓰겠다는 것이다. 그간 식약처 내부 전문가를 중심으로 연구 사업을 추진했던 것과 달라진 행보다.

14일 서울로얄호텔에서 개최된 ‘백신 자급화 지원 연구 포럼’에서는 식품의약품안전처(이하 식약처)와 질병관리본부(이하 질본)가 백신 자급화 지원 정책 및 연구 성과를 발표했다.

식약처 바이오의약품정책과 이유경 연구관은 “백신 국산화 사업을 통해 개발 단계부터 제품화까지 체계적인 규제와 자문을 지원하겠다”고 밝혔다.

이를 통해 △감염병 위기 대응 능력 △백신 자급력 △국내 백신 산업의 글로벌 점유율 등을 강화하고, 궁극적으로 백신 주권을 확보해 국민 보건 안보를 확립하겠다는 포부다.

현재 백신 자급률은 갈수록 높아지고 있어 긍정적이다.

2009년 당시 백신 자급률 25%에 그쳤던 것에 2014년에는 32%, 2017년에는 50%를 기록했다.

이 연구관은 올 2020년에는 자급률을 57%(16종), 2023년에는 75%(21종)으로 높이겠다고 계획을 밝혔다. 2023년 21종에는 국가필수예방접종(NIP) 백신 13종, 대유행/테러 관련 백신 4종, 기타 백신 4종을 확보할 예정이다.

자급률 향상 속도를 높이기 위해 국가 백신 제품화 기술지원 사업도 소개했다.

△백신 제품화 정보제공을 위한 ICT 시스템 구축 △백신 임상평가 시험실 기반 마련 △백신 품질관리를 위한 백신 위탁시험검사실 운영 등을 통해 민간 기업의 관심을 이끌어 내겠다는 것이다.

이처럼 국산화 백신의 필요성이 대두된 이유는 신·변종 감염병이 국제 안보 이슈로 부각되면서 부터다. 지난 2016년 지카바이러스, 2015년 메르스가 대표적인 예다. 때문에 국가 차원에서 백신 자체 개발 기술을 보유해, 감염병에 신속하게 대응하자는 취지다.

또한 결핵예방(BCG) 백신, 4가 혼합백신(DTaP-IPV) 및 소아마비(IPV) 백신 등 필수예방백신의 해외의존도가 심화되고 있다는 점도 백신 국산화가 필요한 이유다.

2016년도 기준 수입 완제품 백신의 국내 점유율은 수량은 40%, 금액은 50%를 차지했다. 특히 백신 개발에 장기간이 소요되는 반면 사업화 성공률은 낮고, 고도의 품질관리가 필요하다는 점에서 정부의 체계적인 지원이 더욱 강조된다.

다만 높은 임상시험 장벽, 낮은 시장성, 정부 부처별로 R&D 지원이 분산돼 있는 점은 백신 국산화에 장애물이 되고 있다.

이를 위해 국립보건연구원 백신연구과 유정식 연구관은 “국내 임상 가능성과 비용을 고려해 전략적으로 R&D를 지원하고, 내수시장 한계 극복을 위해 프리미엄 백신 개발 및 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 등을 연계할 것”이라며 “최종적으로 실용화 연구, 기초 연구, 백신 연구 개발 정책을 하나로 통합한 백신연구개발 컨트롤 타워를 통해 연계를 강화할 것”이라고 밝혔다.

세부적인 백신 R&D 지원 방향도 공개했다.

질본은 3세대 두창, 결핵, 탄저, 아데노바이러스 55, 지카바이러스 등 생물테러 위험이 높은 감염병에 대해 주도적으로 공공백신을 개발하며, 보건복지부는 A형 간염, 수족구병, 노로바이러스장염, DTaP 기반 혼합 백신, 일본 뇌염(사백신 중심) 등 백신 개발에 힘쓴다.

그 밖에 MMR, IPV, 메르스, 일본뇌염(생백신) 백신 등은 타부처 및 민간 자체 주도 개발로 이뤄진다.

2020년부터 2029년까지는 정부 5080억 원 민간 1534억 원을 합한 총 6614억 원이 투입될 ‘감염병 예방·치료 기술개발사업’을 진행할 예정이다.

유 연구관은 “해당 사업을 통해 국가적으로 감염병 대응에 필요한 백신, 진단, 체료제 기술을 민간 개발 역량을 통해 확보할 수 있다”며 “민·관 역할 분담을 통한 국산 백신 개발 기술 확보에 마중물이 될 것”이라고 전망했다.

한편 식약처는 올해 생물학적제제 및 감염병 예방안전관리 연구 예산으로 총 23개 과제(자체 9건, 용역 14건)에 총 38억 8800만 원을 편성했다.