[메디칼업저버 신형주 기자] 소비자가 직접 의뢰(DTC)하는 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업이 추진된다.

보건복지부는 DTC 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 추진위원회를 구성하고 14일 첫 회의를 개최했다.

DTC 유전자 검사서비스 인증제는 지난해 12월 12일 국가생명윤리심의위원회에서 DTC 유전자 검사서비스 관리강화바안의 추진을 권고해 마련 중이며, 법 개정도 추진 중이다.

DTC 유전자 검사는 의료기관이 아닌 유전자검사시관이 소비자에게 직접 검사를 의뢰받아 유전자 검사를 수행하는 것이다.

시범사업 추진위원회는 첫 회의를 열고 인증제 시범사업 추진 방안을 심의, 의결했다.

시범사업은 15일 참여업체 모집 공고 후, 참여업체 선정과 연구계획에 대한 공용 IRB 심의를 거쳐 오는 5월부터 9월말까지 5개월간 진행된다.

시범사업 기간 동안 검사서비스 전반에 대한 품질 관리 인증기준 적용 여부와 기존 항목을 포함한 추가허용 항목의 적절성에 대해 검토가 이뤄질 예정이다.

시범사업 참여기관은 유전자 검사 정확도 평가를 받은 실적이 있는 기관 또는 이에 준하는 국내외 인증프로그램의 인증을 받은 기관이 대상이다.

또, 공고일 기준 DTC 유전자 검사서비스 제공 실적이 있거나 신규 사업 수행시 이와 동등한 수준 근거 자료 제출이 가능한 기관이며, 시범사업 관련 자료의 요청 및 점검 등에 성실하게 임할 수 있는 기관이 참여할 수 있다.

시범사업을 통해 검토할 인증제는 DTC 유전자 검사서비스 저반에 대한 품질 관리를 포함하는 100개 인증항목으로 평가기준이 구성된다.

△소비자로부터의 서면동의 구득 △개인정보관리 실태 △과학적 근거 하의 검사 수행 여부 △내외부 검사 정확도 평가 △검사 결과의 소비자 대상 전달절차 △검사 후 소비자 설문조사 △건강위해 여부 △유상의 서비스나 상품판매와 직접 연계 여부 등 검사 서비스 전반에 대한 평가와 인증이 포함된다는 것이다.

시범사업에서 적용할 검사 대상 항목은 기존 허용 12개 항목과 46개 유전자외 국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회에서 검토를 거쳐 과학적 근거가 충분히 검증됐다고 판단된 웰니스 위주 57개 항목이다.

기존 허용 고시에는 대상 유전자를 한정했지만, 시범사업에서는 허용항목만 한정하고, 대상 유전자는 검사기관이 자율로 선정해 인증을 받고 검사할 수 있다.

또한, 시범사업 기간을 포함해 연중 상설 항목검토소위원회를 추진위원회 산하에 구성, 운영한다.
산업체와 일반 국민 등이 추가 제안 또는 제외 요청하는 검사항목에 대한 정기적 검토도 이뤄진다.

시범사업이 종료된 후에는 결과를 바탕으로 공청회 등을 통해 인증제를 포함한 유전자 검사제도 전반에 대한 각계의 의견을 수렴해 제도개선에 반영할 계획이다.

복지부는 이번 시범사업 공고 이후 22일 시범사업 참여 의사가 있는 검사기관을 대상으로 시범사업 설명회를 개최한다.

윤태호 공공보건정책관은 "이번 시범사업을 통해 국민의 건강과 안전을 위한 DTC 유전자검사서비스 인증제의 시행방안을 마련하고, 이에 따른 DTC 유전자검사제도를 도입해 안전하고 정확한 유전자검사가 소비자 대상으로 시행될 수 있도록 할 예정”이라고 밝혔다.