[메디칼업저버 이현주 기자] 야심차게 내놓은 신약들의 연이은 임상 실패로 릴리에 암흑이 드리웠다. 

지난달에는 40년 만에 등장한 신약으로 주목을 받은 전이성 연조직 육종 치료제인 '라트루보(성분 올라라투맙)'가 임상 3상 실패 소식을 알렸다. 

라투르보는 지난 2016년 2상 임상결과를 근거해 미국 식품의약국(FDA)의 조건부 허가를 받았고, 국내에서도 2017년 조건부 허가 이후 독소루비신과 병용요법으로 급여 인정을 받았던 품목이다. 특히 독소루비신 이후 40년만에 나온 치료옵션으로 기대감을 갖게 했다. 

조건부 허가 근거가 된 2상 임상에서 라트루보와 독소루비신 병용요법의 전체생존기간(OS)은 26.5개월로 대조군 대비 11.8개월 증가한 결과를 보였으며(HR 0.46, 95% CI 0.3-0.71, p=0.0003), 라트루보 무진행생존기간(PFS)은 6.6개월로 대조군 보다 2.5개월 늘었다(HR 0.67, 95% CI 0.44~1.02 p=0.0615). 

그러나 임상 3상 연구인 ANNOUNCE의 예비 분석 결과에서는 기존 독소루비신 단독요법 대비 라트루보 병용요법에 유의한 생존혜택을 확인하지 못했다.  

이에 유럽의약품안전청(EMA)과 FDA는 신규환자 처방 제한 조치를 내렸고, 국내에서도 신환 처방 금지를 결정했다. 뿐만 아니라 급여기준 삭제 절차도 진행되고 있다. 

한국릴리 측은 "현 시점에서는 라트루보 프로모션을 중단했고, 다음 행보를 결정하기 위해 ANNOUNCE 임상자료를 검토하면서 식약처와 긴밀히 협의 중에 있다"며 "기존 라트루보를 투여받는 환자들은 임상적 혜택이 있을 경우 의사와 상담후 치료를 계속할 수 있지만 임상참여 환자를 제외한 신규환자는 라트루보를 사용할 수 없다"고 설명했다.

여기에 최근 '사이람자(성분 라무시루맙)'가 위암의 1차 치료제로 적절하지 않다는 임상시험 결과도 나왔다. 

사이람자는 현재 위암 2차 치료제로 사용되고 있으며, 1차 치료제로서 효과를 확인하기 위해 RAINFALL 3상연구를 진행했다. 

결과에 따르면 사이람자 투약군의 PFS는 5.7개월로 위약군(5.4개월)에 비해 0.3개월 더 길었지만(HR 0.753 95% CI 0.607-0.935 p=0.0106) 방사선학적 이미징을 활용한 독립적인 평가에서 위약군 대비 유의한 효과를 보이지 못했다(HR 0.961 95% 0.768-1.203 CI p=0.74).

또한 OS는 사이람자 투약군과 위약군이 각각 11.2개월, 10.7개월로, 유의한 개선효과를 입증하지 못했다(HR 0.962 95% CI 0.801-1.156 p=0.6757).

릴리 한 관계자는 "사이람자가 여러 암종에 치료효과를 보여 다각적인 접근을 통해 임상시험을 진행 중이고, RAINFALL 임상도 이 같은 연구 중 하나"라며 "국내에는 위암 2차치료제로 사용되고 있어 이번 연구결과가 미치는 영향은 없을 것"이라고 설명했다.  

이어 "위암 외에도 비소세포폐암 3상 임상, 간암 2차치료 3상임상, 방광암 3상임상, 담도암 2상 임상 등의 임상시험이 이뤄지고 있다"며 "작년 12월에는 비소세포폐암과 대장암 2차치료에 대한 추가 적응증을 승인받은 바 있다"고 말했다.