[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 의약품과 의료기기의 안전성 및 효능 검증 강화와 갱신을 통한 유통시장을 정비하겠다고 나섰다.

작년 국정감사에서 부실한 내용으로 개선이 필요하다는 지적받은 바 있는 의약품 품목허가갱신제도가 손질되며, 바이오의약품 허가심사 수수료 현실화에 대한 검토도 진행된다. 

타미플루 복용 후 추락사한 것으로 추정되는 여중생 사건을 계기로 의약품 부작용 피해 보상범위도 확대키로 했다.

28일 식약처 기자 간담회 자리에서 나온 의약품·의료기기 관련 질의응답을 정리했다. 

Q. 의약품 품목허가갱신제도를 통해 의약품 시장 퇴출을 추진한다고 했다. 실효성과 기대효과는 어떠한가. 

=의약품 품목허가갱신제를 도입할 당시 생산실적으로 갱신이 가능했는데, 허가를 유지하기 위해 생산만 하고 보험청구가 없는 경우가 있었다. 이를 확인해 시장퇴출까지 추진하면 제도가 내실있게 운영될 것으로 보인다. 

Q. 바이오의약품 허가심사 인력증가 및 수수료 인상 현실화에 대한 입장은?

=공무원 인력 구조 상 증원이 쉽지 않다. 허가·심사수수료를 이용해 심사인력을 충원하는 방법을 검토하고 있다. 법령이나 제도개선이 필요한 사항인데, 상반기 중에 연구해서 하반기에는 개선안을 알릴 수 있도록 하겠다. 

Q. 의약품 부작용 피해 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대하겠다고 했다. 재정적 여력이 가능한가. 

=비급여까지 확대하는 게 목표다. 제약업체 갹출을 운영하고 있고 재정은 괜찮다. 의약품 부작용 피해구제를 시행한지 4년째다. 아직 홍보가 부족하다고 생각한다. 때문에 기금 중 일부를 홍보비로 알릴 수 있도록 제약업체와 논의중이다. 

Q. 의료용 대마 합법화됐지만 실수요자들은 모법과 시행령이 달라 제한적이다는 의견이다. 건강기능식품으로도 확대여지가 있나.

=법안을 심사하는 과정에서 우려와 기대가 있었다. 현재는 꼭 필요한 의약품에 대해서만 합법화될 수 있도록 했다. 우선 필요한 간질약과 진통제 등이 빨리 들어올 수 있도록 추진하고, 추후 모니터링 해가면서 (품목 확대 등)사회적 합의를 하도록 하겠다. 

Q. 원료의약품 특별점검에 대한 구체적인 계획이 어떻게 되나?

=원료약 특별점검 계획 세우고 있다. 2,3월 중에 특별점검을 할 예정이다. 작년 발사르탄 문제가 있었기 때문에 관련된 원료 수입업체 특별점검을 할 계획이고, 본부 감시원과 지방청 감시원 조를 구성해서 진행할 방침이다.

Q. 당뇨렌즈 등 첨단의료기기 융복합제품 관련 제도를 개선하겠다고 했는데 규제개선이 어느정도 진행이 됐나. 

=첨단재생바이오의약품, 혁신의료기기법 등이 국회서 논의되고 있다. 심사절차를 마련하고 개발자와 정부가 사전협의를 할 수 있는 절차도 마련했다. 당뇨렌즈는 의약품+의료기기가 융복합된 제품이다. 의약품으로 판매할 것인지 의료기기로 판매할 것인지, 유통관련은 복지부 소관이다.