[메디칼업저버 양영구 기자] 브릿지바이오(대표 이정규)는 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료 신약 후보물질 BBT-877이 희귀의약품으로 지정됐다고 17일 밝혔다. 

앞서 브릿지바이오는 작년 10월 협력 CRO인 KCRN을 통해 FDA에 희귀의약품 지정 신청을 제출한 바 있다. 

희귀의약품 지정 신청 제출 후 약 3개월 간의 검토를 거쳐 FDA로부터 이 같은 통보를 받게 된 것이다.

BBT-877은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질 오토택신(Auto taxin)의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질이다. 

브릿지바이오는 2017년 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전 세계 독점실시권을 확보, 본격적인 개발 과정에 돌입했다.

최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인함에 따라 내달 미국에서 건강한 성인을 대상으로 한 임상 1상에 본격적으로 착수할 계획이다.

후보물질의 인체 경구 투여시의 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성을 살피는 이번 임상 1상은 올해 연말까지 완료를 목표로 하고 있다. 

브릿지바이오 중개연구 총괄 이광희 부사장은 “FDA의 희귀질환 치료제 지정은 특발성 폐섬유증에 대한 전세계적 미충족 의료수요가 상당히 높다는 것을 다시 한 번 방증하여 신속개발에 대한 책임감을 높게 느낀다”며 “임상 진입 후에도 최적의 개발 과정을 거쳐 특발성 폐섬유증 환자들에게 보다 빨리 치료 이익을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 전세계 오토택신 저해 기전의 신약 후보물질 가운데 갈라파고스 사의 GLPG1690의 개발 현황이 앞선 가운데 BBT-877은 전임상 효력시험을 통해 GLPG1690 등 경쟁 약물들과의 효력 및 안전성을 비교한 결과 동등 혹은 우수한 결과를 나타내 계열 내 최고(Best-in-Class) 의약품으로의 개발 가능성이 기대되고 있다.