헝가리 연구진, IBD 환자 174명 분석 결과
CT-P13에서 인플릭시맙 치료 변경 후 관해율 내약성 차이 없어
[메디칼업저버 최상관 기자] 염증성장질환(IBD) 치료시 바이오시밀러에서 오리지널 의약품으로 변경하더라도 효과와 안전성에서 큰 차이가 없는 것으로 밝혀졌다.
바이오시밀러 치료 중인 IBD 환자는 오리지널 의약품인 인플릭시맙(제품명 : 레미케이드)으로 치료를 변경하더라도 관해율, 내약성 등에서 기존 치료와 큰 차이가 발견되지 않았다.
오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 치료를 변경하는 것에 따른 효과와 안전성은 이미 여러 근거 연구를 통해 밝혀진 바 있다. 그러나 바이오시밀러에서 오리지널로의 치료를 변경하는 역스위칭(reverse switch)에 대한 안전성 근거는 미약한 수준이었다.
이에 헝가리 제멜바이스의대 Akos llias 교수팀은 크론병 환자 136명, 궤양성대장염 환자 38명으로 구성된 IBD 환자 총 174명을 대상으로 역스위칭의 효과와 안전성을 평가했다.
모든 환자는 바이오시밀러 CT-P13(제품명 : 인플렉트라, 렘시마) 유지 치료를 받고 있었으며, 오리지널 의약품인 인플릭시맙으로 역스위칭한 후 16~24주간 관찰됐다.
병변이 사라짐을 뜻하는 임상적 관해(clinical remission)는 크론병 환자일 경우 크론병 활성도 점수(CD activity index)가 150점 미만이거나 누공 현상(fistula drainage)이 없을 것, 궤양성대장염 환자는 부분 메이요 점수(partial Mayo score) 3점 미만으로 정의했다. 또한 약효를 저하시키는 항약물항체(anti-drug antibodies) 생성률과 혈중 약물 농도를 측정했다.
환자 중 크론병 환자 50.7%, 궤양성대장염 환자 55.3%는 여성이었으며, 각각의 평균 연령은 27.5세, 25세였다. 또한 질병 기간은 각각 8년, 7년이었다.
연구 결과 역스위칭 시점 초기(baseline)에 임상적 관해를 달성한 환자 비율은 크론병, 궤양성대장염 환자군에서 각각 80.6%, 81.6%, 역스위칭 16주째에는 각각 77.5%, 83.7%, 24주째에는 76.3%, 84.9%였다. 이는 역스위칭 8주전 임상적 관해를 달성한 환자 비율이 82.5%, 82.9%였던 것과 비교해 큰 차이가 없었다.
또한 환자의 평균 혈중 약물 농도는 역스위칭 시점 초기에는 5.33±4.70μg/mL, 역스위칭 16주째에는 5.69±4.94 μg/mL였고(P=0.71), 항약물항체 생성률은 초기 16.2%, 16주째 16.9%로 마찬가지로 큰 차이를 보이지 않았다.
이상반응은 역스위칭 24주째 환자에서 주사 부위 부작용이 4건 발생했으며, 과민증은 발견되지 않는 등 안전성면에서도 우수했다.
Akos llias 교수는 “바이오시밀러에서 오리지널 의약품으로 역스위칭은 안전성과 내약성이 우수했다”고 밝혔다.
다만 이번 연구의 한계로는 “참여한 환자 표본이 작았고, 24주간의 추적 관찰 기간도 짧았다”며 “더 많은 환자를 대상으로 한 장기적인 전향적 대조 연구가 필요하다”고 강조했다.
한편 이 연구는 1월 7일 Clinical Gastroenterology and Hepatology 온라인 판에 실렸다(doi: 10.1016/j.cgh.2018.12.036).