SGLT-2 억제제 '회음부 괴사', 국내도 반영
SGLT-2 억제제 '회음부 괴사', 국내도 반영
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.01.14 10:10
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식약처, FDA 안전성 정보 검토 결과 국내도 허가사항 변경 필요하다 판단
국내, 다파글리플로진 등 5개 성분 22개제품 허가

[메디칼업저버 이현주 기자] 항당뇨병제 SGLT-2 억제제의 생식기 감염 주의조치가 한국에도 반영된다.  

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심혈관 안전성을 입증해 도약을 꾀하던 SGLT-2 억제제 행보에 제동이 걸릴지 관심이 모아진다. 

식품의약품안전처 의약품안전평가과에서는 미국식품의약국(FDA)에서 발표한 SGLT-2 억제제의 '회음부 괴저 발생 위험성' 검토 결과, 국내 해당 품목에도 허가사항 변경이 필요하다고 판단돼 변경안을 마련했다고 밝혔다. 

FDA는 지난해 8월 안전성 서한을 통해 "SGLT-2 억제제를 복용한 환자에서 회음부 괴저(Fournier's gangrene)로 불리는 회음부 괴사성 근막염 사례 12건을 확인했다"며 임상에서 처방 및 환자 관리에 유의할 것을 당부한 바 있다. 

회음부 괴저는 회음부 근막을 따라 괴사성 염증이 주변으로 퍼져나가는 질환으로 드물게 발병하지만 사망률이 높으며, 주로 여성보단 남성에서 발병한다.

FDA의 안전성 서한에 따르면, 2013년 3월부터 2018년 8월까지 SGLT-2 억제제를 복용한 환자 중 회음부 괴저가 남성 7명, 여성 5명에서 확인됐다. 

회음부 괴저는 SGLT-2 억제제 복용 시작 후 평균 9.2개월 이내에 나타났으며, 질환 발병 후 SGLT-2 억제제 복용을 중단했다. 

모든 환자는 입원해야 하거나 외과적 괴사조직제거가 이뤄져야 했다. 이 중 5명은 1회 이상 수술을 받았고 1명은 피부 이식(skin graft)이 필요했다. 4명은 당뇨병성 케톤산증, 급성 신손상, 패혈증 쇼크 등의 합병증을 동반했으며, 1명은 사망했고 2명은 재활병원으로 이송됐다.

이에 식약처는 국내에서도 SGLT-2 억제제의 사용상 주의사항에도 회음부 괴저 관련 내용을 추가키로 결정했다. 

식약처는 "SGLT-2 억제제를 투여 받는 환자에서 발열 및 불편함과 함께 생식기 또는 회음부 주변의 통증, 짓무름, 홍반 또는 부종이 나타나는 경우 회음부 괴저 여부를 확인해야 한다"며 "회음부 괴저가 의심되는 경우, 즉시 광범위 항생제 치료를 시작하고 필요한 경우 외과적 절제술을 시행해야 한다"고 밝혔다. 

또한 "이 약의 투여를 중단하고 혈당 수치를 면밀히 모니터링하면서 혈당조절을 위한 적절한 대체 치료를 시행해야 한다"고 말했다.

국내에 허가된 SGLT-2 억제제는 △카나글리플로진(인보카) △다파글리플로진(포시가) △엠파글리플로진(자디앙) △얼투글리플로진(스테글라트로) △이프라글리플로진(슈글렛) 등 5개 성분이 있으며,  복합제를 포함해 22개 제품이 있다.



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