리포락셀, 유방암 대상 국내 임상 3상 돌입 
리포락셀, 유방암 대상 국내 임상 3상 돌입 
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.01.08 15:34
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임상 3상 첫 대상자 4일 등록...2022년 유방암 치료제로 시판허가 계획

[메디칼업저버 양영구 기자] 대화제약이 경구용 파클리탁셀 '리포락셀'의 유방암 대상 임상 3상에 돌입했다. 

대화제약은 지난 4일 리포락셀의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 하는 임상 3상 첫 대상자가 등록됐다고 8일 밝혔다. 

리포락셀의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 유방암 2/3상 임상시험(OPIMAL Study)가 2상에서 34명 모집을 완료, 시험목표인 35% 이상의 반응률을 획득하면서 본격적인 3상에 돌입했다. 

해당 임상 2상은 총 2단계로 실시됐으며, 2017년 12월 18일 첫 대상자가 등록된 이후 약 10개월 동안 34명의 대상자가 등록됐다. 

이 가운데 임상 2상의 성공목표인 35% 이상의 환자에서 효과를 입증하면서 약 1년 만에 3상 단계에 돌입한 것이다.  

이번 임상 3상은 첫 대상자 등록을 시작으로 한국에서 20개 기관, 중국 및 대만에서도 약 20개 기관이 참여, 재발성 또는 전이성 유방암 환자 476명을 대상으로 진행될 예정이다. 

대화제약은 "리포락셀은 2016년 위암 치료제로 시판허가를 받았고, 유방암으로의 적응증 확대를 목표로 이번 임상시험을 진행 중"이라며 "향후 약 24개월 동안 대상자를 모집, 유효성과 안전성을 확인해 2022년에는 유방암 치료제로서 국내 시판허가를 신청할 예정"이라고 말했다. 

이어 "현재 진행 중인 미국 유방암 임상시험도 하루 속히 완료될 수 있도록 현지 연구자들과 긴밀히 협조 중”이라고 덧붙였다. 



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