FDA 자문위, 6세 미만 항히스타민제·2세 미만 비충혈 제거제 금지 권고


　진해제, 항히스타민제, 비충혈 제거제, 기침억제제 등 소아용 기침·감기약은 소아의 상부 호흡기 감염 증상을 일시적으로 완화시키기 위해 단일 또는 복합제로서 널리 사용되고 있다.

　그러나 이들 약물이 어린이에게 과연 효과가 있는 것인가, 안전한 것인가에 대한 논란은 전 세계적으로 지속되어 왔다.

　지난 8월 FDA는 2세 이하 어린이에게 처방전없이 약국에서 판매하는 기침·감기약을 투약하지 말 것과 함께 몇가지 주의사항을 권고했다.

　이는 6세 미만 어린이에게 기침·감기약의 효능 및 안전성이 확인되지 않았기에 "의사와 상담"이 아닌 이들 제품을 해당 연령 어린이에게 사용해서는 안된다는 내용의 라벨개정을 요구하는 시민 청원서에 기인한 조치였다.

　이어서 10월에 FDA의 비처방약물자문위원회(이후 자문위) 미팅을 통해 소아 감기약의 안전성과 유효성에 대한 재검토를 벌였다.

　이들의 자료에 의하면 1969~2006년 비충혈제 복용 관련 54건, 항히스타민제 복용 관련 69건의 사망사고가 발생했다. 사망자의 대부분은 2세 미만 어린이였다.

　자문위는 이날 표결에서 2세 미만을 위한 감기약은 21대 1로, 6세 미만(항히스타민제)은 13대 9로 FDA에 판매금지를 요청키로 결정했다. 무분별한 비처방 약물 사용에 대한 경종을 울린 것이다.

　반면 6~12세 어린이에 대해서는 반대 15, 찬성 7표로 판매를 유지한다는 결과가 나왔으나, 이들을 대상으로 한 안전성과 효능 연구도 없는 것은 마찬가지다.

　이같은 결과는 해당 약물로 인한 부정맥 및 사망 위험을 지적한 이전 연구와 의사들의 주장을 반영하고 있다.



소아 대상 비처방약물 사용에 대한 FDA 자문위 권고내용

▲ 비충혈 제거제(pseudoephedrine)는 2세 미만 어린이의 경우 의사와의 상담후 사용한다.
▲ 항히스타민제(chlorpheniramine,
diphenhydramine)는 6세 미만 어린이의 경우 의사 상담후 사용한다.
▲ 소아용으로 표기된 약만 사용한다.
▲ 액상 약물의 경우 해당 제품용 계량도구를 이용해야 한다. 주방용 스푼을 이용하는 등 부적절한 계량은 피한다.
▲ 제품 안전성 정보를 모두 읽은 후 사용한다.
▲ 제품 설명서를 이해하지 못할 경우, 또는 계량도구 사용법에 대한 이해가 부족한 상태에서 약물을 투약하지 않는다. 이 경우 의사와의 상담이 요구된다.
▲ 환자의 상태가 악화되거나 개선되지 않을 경우 투약을 중단하고 병원으로 간다.

※ 자문위원회의 보고서 전문은 FDA 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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