국내 보고사례는 없어…효능·안전성 연구 매우 제한적
부검 및 독성 정보 제공기관인 Philadelphia Medical Examiners Office는 1999~2005년 비처방 감기약을 복용한 16개월 이하 영아중 15명이 사망했다고 보고했다(J Forensic Sci 2007;52:487).
가장 많이 검출된 약물은 pseudoephedrine으로 모든 사망자에서 확인됐다. 15명의 사망자중 8명은 미숙아로 태어난 어린이들이었다.
원인 분석 결과 이중 8명의 직·간접적 사인이 약물복용이었다. Pseudoephedrine은 비충혈 제거제로 α 또는 β 수용체에 작용하여 비강점막의 혈관을 수축시킴으로써 작용한다. 이로 인해 빈맥과 고혈압과 같은 부작용을 유발하기도 한다.
10명의 어린이가 직·간접적으로 비처방 감기약으로 인해 사망했다는 또다른 보고(J Anal Toxicol 2005;29:738)와 함께 고농도 pseudoephedrine, brompheniramine, dextrome-thorphan 투약으로 인한 2개월령 영아의 사망이 발표되기도 했다(J Anal Toxicol 2003;27:523). 최근 들어 미국내 많은 주(州)들이 비처방 pseudoephedrine 제제 판매를 금지하는 법을 시행하고 있다.
비록 규제의 목적은 규제약물인 methamphetamine 합성의 전구체로 이 약물을 이용하는 것을 억제하기 위함이지만 부가적인 성과를 얻게 될 것으로 보인다.
FDA의 부작용 보고 시스템(AERS)에 의하면 pseudoephedrine, diphenhydramine, dextromethorphan, chlorpheniramine에 의한 부작용 사례가 가장 많았다<그림>.
지난 1월에는 미 질병통제센터(CDC)가 2004~2005년 1519명 이상의 2세 미만 어린이가 기침·감기약 부작용(과용량 투약 포함)으로 응급실을 내원했으며, 이중 1세 미만 영아 3명의 사망에 대한 보고서를 발표하기도 했다. 미 소아과학회(AAP)는 이미 codeine 및 dextromethorphan과 같은 마약성 약물을 진해제로서 어린이에 사용하는 것을 금지하고 있다.
이와 같은 경고와 연구의 부재에도 불구하고 어린이에 대한 비처방 약물의 투약 및 이로 인한 독성보고는 끊이지 않고 있다.
2세 미만 어린이에서 부작용 또는 사망을 이끌 수 있는 기침·감기약 용량은 알려져 있지 않다. 권장용량이 규명되어 있지 않기에 소아에 대한 이들 약물의 효과에 대한 정보 역시 극히 제한적인 것이 현실이다.
이같은 현실을 바탕으로 한 리뷰연구는 어린이에 대한 비처방 감기약의 효능에 대한 뚜렷한 증거는 존재하지 않는다고 결론지었다(JAMA 1993;269). 결국 소아용 비처방 약물들은 성인용에서 양만 줄인게 대부분으로 별도의 임상실험없이 통용되고 있으며, 크고 작은 부작용과 심지어는 사망까지 지속적으로 보고되고 있다.
FDA에 의하면 800개 이상의 기침·감기약이 미국내에서 팔리고 있다. 이들의 연간 판매액은 37억 달러를 넘어서며, 이중 어린이 감기약이 3.1억달러를 차지하고 있다.
향후 어린이에 대한 부모의 자가치료 경향이 크게 바뀔 뿐 아니라 비처방 감기약 시장에 파문이 일 것으로 예상된다.
존슨 앤드 존슨과 노바티스 등은 14개 제품을 FDA 자문위가 열리기 2주전 이미 시장에서 2세 미만 어린이 기침 감기약을 철수시켰다. 그러나 이들 회사측은 아동용 감기약이 증상개선에 효과적이며 문제가 되는 것은 부모들의 오·남용이라고 반박하고 있다.
만약 아동용 감기약을 살 수 없게 되면 부모들이 어른 약을 아이들에게 줄 가능성이 커지고, 이렇게 되면 어린이들은 더 큰 위험에 처할 수 있다고 주장한다.
부광약품 비처방 감기약 PM 노성현 팀장은 "어린이의 경우 의약품의 유효성보다 안전성이 더 중요한 부분이기에 이번 표결 결과는 긍정적으로 생각한다.
그러나 가벼운 감기에도 내원해야 할 경우 부모들의 부담이 늘 것"이라는 우려도 표명했다. 또한 병원에서 처방하는 약물 역시 한정적이며 안전성이 확립되지 않기는 마찬가지"라며 "FDA가 합리적인 정책방안을 제시할 것"을 기대했다.
국내 제약회사 관계자들에 의하면 소아에 대한 비처방 감기약의 판매액은 처방의약품에 비해 매우 미약한 수준이다.
식약청에 의하면 미국에서 문제가 된 성분이 든 약물이 우리나라에도 총 119품목이 판매되고 있다. 지금까지 국내에서 비처방 감기약으로 인한 어린이 사망 보고는 없다. 식약청 의약품관리팀 신준수 사무관은 "FDA도 최종 입장을 표명한 것은 아니기에 현재 안전성 서한 발행을 통한 주위환기를 검토중"이라고 말했다.
FDA 자문위의 권고는 법적 강제성을 띠진 않지만 받아들여지는게 일반적이다. 그러나 100% 받아들여지는 것은 아니다.
권고 이후 이에 대한 의견 및 새로운 연구 자료를 바탕으로 최종결정을 내리기 때문이다. "현재 미국내 많은 제약회사들이 이번 발표에 대해 부정적 의견을 표명하고 있기에 FDA도 경고를 받아들이는 범위에 대해 고심하고 있을 것으로 여겨진다"고 신 사무관은 언급했다.
2000년 phenylpropanolamine은 출혈성 뇌졸중 위험이라는 안전성 문제로 시장에서 퇴출됐다.
그러나 이번에는 6세 미만 소아에 대한 비처방 기침·감기약 전체로 그 대상이 매우 광범위하다.
FDA의 최종 결정에 귀추가 주목되고 있다.