1. 생명공학의 균형발전을 위한 제언
2. "상용화냐 죽음이냐", 신기술 발목잡는 장애들
3. 모범사례서 찾는 신기술 성공 3가지 법칙
고유 의료기술 보호장치 마련돼야
보건신기술 국가인증 의료기기 의약품등에 국한
인체대상 특허 인정안돼 해외 나가 받아오기도
새로운 부가가치가 창출되기 위해서는 무에서 유를 창조해내는 뼈를 깎는 노력과 인내가 뒤따른다. 특히 생명을 화두로 새로운 가치창출을 이뤄내야하는 모든 주체들은 생명을 대상으로 한다는 사명감과 죽음이라는 리스크도 감수해야 한다. 바야흐로 BT시대가 열리고 있다.
성숙해지기 위한 세포의 세포분열을 보듯 생명공학과 관련된 신기술은 하루가 멀다하고 쏟아져 나오고 있다. 신기술의 홍수속에서 우리 의료계가 경쟁력을 갖추고 세계속에서 주도권을 잡을 방안은 무엇인지 진지하게 고뇌하고 신속하게 행동해야 할 때다. 본지는 이에 생명공학 신기술 발전을 위한 제언과 더불어 신기술이 세계 경쟁력을 확보할 수 있는 방안이 무엇인지 3회에 걸쳐 고민하기로 한다.
생명공학기술, 즉 BT가 IT와 더불어 국가의 명운을 좌지우지할 성장동력산업으로 인정받고 있다. IT의 주도권을 놓고 한바탕 총성없는 전쟁을 치른 바 있는 세계 각국은 지금 BT라는 새로운 블루오션에서 또 다른 일전을 벌이기 위해 준비 중이다.
이에 발맞춰 우리나라도 작년부터 "BIO KOREA"와 같은 국제적 생명공학관련 학술대회는 물론 국제의료기기 의료정보 박람회(KIMES)를 꾸준히 개최해 오는 등 우수 기술의 발굴 및 홍보와 투자유치 및 수출에 총력을 기울이고 있다. 특히 보건신기술(HT) 인증을 받기 위한 인증요건과 심사 및 평가절차, 방법 등을 규정한 "보건신기술 인증 및 사후관리에 관한 규정"이 최근 제정돼 보건의료와 관련된 신기술 개발 촉진을 위한 측면 지원이 잇따르고 있다.
이번에 제정된 "보건신기술(HT)인증 및 사후관리에 관한 규정"에 따르면 보건신기술의 인증대상 요건은 국가 또는 공공기관 연구개발사업을 통해 개발된 기술긾 즉 특허권, 실용신안권 등록 또는 출원중인 기술 보건의료기술분야 학술지나 학회지 등에 게재된 기술이며, 이 중 하나의 요건을 반드시 갖춰야 한다.
HT인증을 총괄하고 있는 진흥원 이용흥 원장은 "이번 규정 제정은 보건신기술 개발을 촉진시킬 수 있는 계기가 될 것"이라며, "보건신기술의 상업화와 기술이전긾 거래촉진이 활발히 이루어지고, 각종 지원과 신뢰성이 제고됨으로써 국가경쟁력 강화 등 파급효과가 발생하길 기대한다"고 밝혔다. 현재 보건신기술 인증을 획득한 기술로는 ㈜KMSI의 "골관절염 치료효과가 있는 천연물신약 개발기술" 등 13개다. 진흥원 의약산업단 인허가지원팀 방진균 연구원도 "그동안 민간단체에서 임의로 의료신기술 인증을 부여하는 사례는 있었지만 그 공신력은 인정되지 않았다. 국가에서 심사해 부여하는 인증인만큼 난립하는 관련 기술과 제품 중에서 옥석이 가려질 것"이라고 덧붙였다.
오는 19일 마감되는 신기술 심사신청을 준비중인 업체 한 관계자는 "해외에서 인증을 면제받는 수준은 아니지만긾 공신력이 상당할 것으로 예상된다"며 해외진출에 많은 도움이 될 것으로 기대했다.
하지만 일부 의사들을 중심으로 보건신기술 심사와 인증이 의료기기나 의약품, 화장품, 식품에만 국한되어 있어 정작 중요한 치료기술 등에 대한 보호장치 마련이 미흡하다는 볼멘소리도 나오고 있다. 이런 배경에는 국내 특허법상 인체를 대상으로 하는 발명은 인정하지 않고 있어 획기적인 시술법 등의 의료기술이 지적재산권으로 보호받지 못하고 있기 때문이다. 보건의료의 핵심인 치료기술, 즉 의료기술이 인증이든 특허권 부여든 어느 정도 독점적 지위를 갖고 권리와 혜택을 누릴 수 있는 방안이 마련되어야 국제경쟁력이 비로소 확보된다는 의견이다.
미국의 경우는 19세기에 최초로 의료기술에 대한 특허가 이뤄졌다. 1948년 미국의학협회에서는 의학 연구를 위해서는 막대한 비용이 소요되므로 그 결과에 대한 적절한 보호가 필요하다고 판단했다. 하지만 우리나라는 인간의 생명을 다루는 의술은 특허의 대상으로 삼기에 부당하다는 인식이 널리 퍼져있고 획기적인 발명이라 하더라도 의약조성물, 의료기, 유전자 그 자체 등 특정 카테고리에 속하는 발명만 특허가 허용되고 있다. 즉 진단방법, 치료방법, 수술 그 자체는 아무리 훌륭하고 독창적인 것이라 할지라도 보호할 방법이 없는 것이다. 일본도 미국과 유럽에 대해 경쟁력을 확보하는 차원에서 의료기술 특허권을 일정부분 인정하고 범위를 확대하는 중이다.
사정이 이렇다보니 우리나라 의사가 해외 특허청에서 치료법과 관련된 특허를 획득하는 경우가 생겨났다. 엉덩이 관절 무혈 괴사증과 관련한 신치료법 등으로 한 프로야구 선수를 치료해 화제를 모은 바 있는 전남의대 윤택림 교수는 이 방법에 대한 미국특허를 획득했다.
의료시장 개방을 앞두고 의료산업 경쟁력 확보를 위한 노력이 필요한 지금 미국과 일본에 대응하기 위한 노력이 있어야 한다. 특히 현재 수가체계에서 의사들이 살아남으려면 비급여중심의 새로운 의료기술 개발, 즉 새로운 수익모델을 찾을 필요가 있는데, 국내 의사들이 독창적으로 개발한 치료방법 등이 외국의사들로부터 보호받지 못한다면 개방과 더불어 국내 의료진들이 크게 위축될 가능성이 높다. 진흥원 관계자는 "정부도 이러한 문제제기에 오래 전부터 인식을 같이하고 관련 법 개정을 위해 스터디 중"이라며 "3∼5년내 우수한 의술도 특허로 보호받을 수 있을 것"이라고 전망했다.
의료는 어차피 치료라는 과정을 거치게 되어 있다. 이런 점에서 독창적인 치료방법이 보호 받지 못한다면 막대한 연구비 낭비는 물론 발전을 저해할 수도 있다. 우리나라도 의사의 부단한 연구를 통해 얻어낸 고유한 의료기술을 다른 기술적 연구의 결과물과 다를 바 없음을 인정하고 의료기술에 대해 특허를 허용하는 방향으로 법제를 개선해야만 생명공학이라는 큰 성장동력이 균형적으로 발전하게 될 것이다.
손종관 기자
jkson@monews.co.kr