올해안 FDA에 임상 요청 계획


　줄기세포 신약 바이오 기업 알앤엘바이오는 지난 22일 사람 지방유래 줄기세포를 이용한 신생혈관조성 치료제(상표명: 알앤엘 바스코스템)의 전임상 시험을 세계 최초로 성공리에 완료했다고 밝혔다.

　알앤엘은 자사의 줄기세포 생산시설에서 표준화된 제조 방법으로 생산된 줄기세포를 강남성모병원 백상홍 교수(심장내과)팀에 유효성 시험을 의뢰해 뛰어난 효과를 확인했으며, 서울대학교 임상의학 연구소에서의 시험을 통해 독성이 없고, 발암성이 없다는 것을 확인했다.

　이번 전임상 실험 완료는 버거씨병, 당뇨병성 족부궤양 환자에 있어서 안전하고도 탁월한 줄기세포 치료의 가능성을 확인했다는데 큰 의의가 있다.

　알앤엘은 동물 대상 유효성, 분포, 발암성, 독성시험 등 종합적으로 전임상시험을 완료함으로써 올해 안에 사람대상 임상시험에 들어갈 수 있게 됐다.

　알앤엘의 라정찬 사장은 "지난 3월 FDA와 사전 상담을 완료한 만큼 앞으로 모든 전임상자료의 번역과 미국에서의 임상계획이 수립되는 대로 올해 내 FDA에도 사람대상 임상계획 승인을 요청할 계획"이라고 밝혔다.
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