의료기 해외진출 알아야 힘
우리 제품 대부분 "시판전 신고" 대상

　미국에 의료기기를 수출하기 위해 반드시 거쳐야 하는 FDA 인·허가. 그러나 대상이나 진행과정 등을 정확히 아는 경우는 그리 많지 않다.

　이같은 문제들을 한자리에서 쉽게 알 수 있도록 복지부는 진흥원·아주대의료원과 함께 28일 서울밀레니엄힐튼 호텔에서 "2007 FDA 인허가를 위한 의료기기 임상시험 심포지엄"을 개최했다.

　이와 관련 이용흥 보건산업진흥원장은 미국 의료기기 제품 승인은 크게 시판전신고(510k)와 시판전승인(PMA)으로 구분되며, 시판전승인을 받아야 하는 3등급 의료기기는 소위 신개발 의료기기인 경우에 한해 적용되고, 현재 우리나라에서 제조하는 대부분의 의료기기는 시판전 신고 대상이라고 밝혔다.

　이 원장은 "공산품들과 달리 해외 진출 시 해당국의 요구사항이 갈수록 복잡해지는 의료기기 산업에 대해 국가적 차원에서 지원이 필요하다"며, 앞으로 주요 전략국가에 대한 인·허가 지원사업을 통해 국내 의료기기 산업체의 해외진출에 기여하겠다고 강조했다.

　이날 심포지엄에선 미국 식약청 바바라 부크(Dr. Barbara Buch)씨의 "의료기기 임상시험관련 리뷰 포인트", 텔바 아이로니(Dr. Telba Irony)씨의 "임상시험 통계분석 방법"이 발표됐고 Johnson & Johnson, FDA LINK 등 기업 및 컨설팅회사의 전문가들이 "CRA(Clinical Research Associate, 임상연구담당자)의 역할", "국내 기업들의 미국 인허가 획득시 취약점" 등의 강연과 토론이 진행됐다.

　복지부는 이번 행사는 미국 의료기기의 시판전 신고·승인을 준비하는 기업들이 임상시험을 계획하고 수행하면서 겪는 어려움을 직접 해결할 수 있도록 현지 인·허가 담당자들로부터 제도 및 정책의 변화에 대하여 들을 수 있는 자리라는 점에 의의를 둘 수 있다고 밝혔다.

　공동주최하는 한국보건산업진흥원은 올해부터 국내 중소·벤처 기업들의 해외진출 지원을 위하여 보건산업체 해외 인·허가 획득 지원사업을 수행하고 있으며, 아주대의료원은 최근 의료기기임상시험센터를 설립, 국내 의료기기 업체들의 해외진출을 위한 임상시험을 수행해 왔다.
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