초기임상시험 활성화방안 논의
초기임상시험 활성화방안 논의
  • 김수미 기자
  • 승인 2007.06.04 00:00
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대한임상약리학회 심포지엄 열어
 대한임상약리학회(회장 신상구)는 지난달 30일 영동세브란스병원에서 "초기임상시험의 경험과 활성화 방안"을 주제로 심포지엄을 열었다.

 이번 심포지엄에선 특히 국내 제약사가 개발 중인 신약후보물질을 평가하고 부가가치를 높이기 위한 초기임상시험 활성화 방안을 논의했으며, 유전체·단백체·대사체·기능적 영상(functional image)·modeling & simulation 등 새로운 기술을 적용한 임상시험의 필요성이 증가하는 현상도 짚었다.

 이날 박수헌(가톨릭대), 권준수(서울대), 김태유(서울대) 교수가 각각 소화기계 약물, 정신작용 약물 및 항암제의 초기임상시험 경험을 발표했고, 김동섭 식약청 의약품평가부장은 최근 1, 2상 임상시험의 허가 현황, 국내 제약사의 탐색적 초기임상시험 수행 및 이를 위한 지원 방안 등을 발표했다.

 초기 임상시험의 활성화 방안은 연구자(서울대 유경상 교수), 제약사(GSK 이일섭 부사장), 식약청(최승진 평가부 사무관)에서 발표와 토론이 있었으며, 임상시험 승인기관인 식약청의 평가 기간, 통관절차, 외국 자료의 번역 문제, 새로운 임상시험 기술의 개발 필요성 등에 대한 논의와 제안이 있었다.

 식약청에서는 IND 제도의 개선 방안, 임상시험실시 기관 지정제도 개선 등 제도 개선, 임상시험 인프라 구축 및 임상시험 안전관리에 대한 정책 방향 등에 대해 발표했다.

 신회장은 "다국적 기업이 초기 임상시험부터 국내에서 수행하려는 움직임은 국내 수준을 조기에 국제화 하는데 큰 도움이 될 것"이라고 밝히고 그러나 이를 원활히 수용하기 위해서는 기술적, 인적 인프라 구축과 허가기관의 협조가 필요하다고 강조했다.

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