2009년부터… 신약 허가체계 선진화위해

 식품의약품안전청은 오는 2009년 3월부터 국내개발 신약에 대한 허가체계 선진화를 위해 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)를 의무화한다고 밝혔다.

 식약청은 이같은 내용을 담은 국제공통기술문서 도입 로드맵을 발표하고 이번 CTD도입 방안은 국내 개발 신약이 글로벌 신약으로 발돋움하기 위해 심사를 선진화하고 세계 시장진출을 지원하기 위한 일환이라고 설명했다.

 식약청은 특히 새로운 품목별 GMP도입, 공정밸리데이션 자료 제출 의무화 도입 등을 감안 CTD도입 시기를 2009년으로 결정했으며, 자료제출 의약품은 2010년 3월부터 의무화된다고 덧붙였다.

 식약청 관계자는 CTD에 의한 자료제출을 권장하기 위한 안전성·유효성 심사규정을 개정했으며, 기준및시험방법 규정 개정안도 이달중 입안예고해 오는 5월부터 품질평가 공통기술문서 작성 가이드라인을 공표할 계획이라고 말했다. 또 식약청은 CTD전면 도입을 위해 오는 6월 안전성·유효성 심사와 기시법 독립심사 폐지를 위한 시행규칙 개정안을 마련, 내년 3월 두가지를 통합해 모듈 1, 2를 포함한 공통기술문서 작성 가이드라인도 입안 예고할 것이라고 밝혔다.
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