첫 임상시험서 MACE 미미·혈전증 전혀 안나타나

ABSORB 연구

 일반 금속스텐트(BMS)와 약물용출성스텐트(DES)의 부작용 위험을 동시에 해결해 줄 것으로 기대되는 체내 생분해 스텐트의 첫 임상시험이 일차적으로 합격판정을 받았다.

 주인공은 차세대 스텐트로 불리는 BVS EECSS(Bioabsorbable Everolimus-Eluting Coronary Stent System). BVS는 체내에서 분해·흡수되는 폴리유산(polylactic acid) 구조에 에버롤리무스 약물을 코팅한 스텐트로, 재협착과 스텐트혈전증 문제를 동시에 해결할 수 있도록 개발됐다. BMS의 재협착 문제를 극복키 위해 등장한 DES는 최근 스텐트혈전증 논란에 휩싸여 있다.

 항증식 억제 약물의 용출로 인해 조직 밖에 드러난 상태로 영구보존되는 스텐트 구조물이 혈류의 흐름을 방해하고 혈전을 야기할 수 있다는 것이다. 이 구조물이 체내에서 자연적으로 분해돼 없어지면 혈전의 문제가 해결되지 않겠느냐는 가정하에 개발된 것이 바로 생분해 스텐트다.

 30명의 단일 혈관병변 환자를 대상으로 효과와 안전성을 점검한 결과, 6개월 시점에서 매우 낮은 주요심혈관사건 부작용(MACE)과 함께 스텐트혈전증이 전혀 없었던 것으로 보고됐다. 스텐트내 내강결손(late loss)과 재협착률(restenosis)은 BMS 보다는 낮았으나, DES와 비교시에는 높은 위험도를 보였다.

 소규모이며 스텐트혈전증 등의 부작용 위험을 파악하기에는 관찰기간이 짧아 명확한 결론을 도출하기에는 아직 이르다.

 하지만, 연구팀은 적어도 첫 임상시험에서 체내 생분해 스텐트의 사용 가능성을 확인했다는데 의미가 있다고 밝혔다.

 "ABSORB" 연구를 주도한 패트릭 세루스(Patrick Serruys, 네델란드 에라스무스대학) 교수는 "스텐트 디자인을 보강한다면, 내강결손과 재협착률도 DES 수준으로 낮출 수 있을 것"이라며 일단 성공쪽에 무게를 두었다.

 26명의 환자에게 시술된 BVS는 6개월 시점에서 단 한명이 non-Q wave 심근경색을 경험해 3.3%의 낮은 MACE 위험도를 보였다. 스텐트내 내강결손은 0.44mm로 BMS(0.85mm대)보다 우수하나 DES(0.10~0.20대)에는 뒤졌다. 11.5%로 조사된 재협착률 또한 30%대의 BMS보다는 낮고 5% 이하의 DES보다는 높은 수치였다.

 연구팀은 DES와의 차이와 관련 "관찰기간 동안 발견된 스텐트의 수축이 원인이었을 것으로 본다"며 "스텐트 플랫폼에 대한 교정이 진행될 것"이라고 설명했다.

 "ABSORB" 연구는 BVS의 MACE와 스텐트혈전증 관련 안전성 검증을 위해 향후 5년동안 진행된다.
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