품질부적합·제조품질관리기준 미준수 등

　지난 한해 동안 의약품임상시험관리기준 위반, 시험 부적합, 재심사 자료 미제출, 종합병원 직거래 등 약사법을 위반해 판매 정지 등의 행정처분을 받은 의약품제조·수입 업체가 490개소(개별 품목 기준)로 나타났다.

　식품의약품안전청은 2006년 약사법 및 화장품법 위반업소 행정처분 결과 의약품제조수입 490개소였으며, 주요 위반 내용은 품질검사 미실시 69건, 품질부적합 97건, 제조및품질관리기준 미준수 77건, 광고·표시위반 32건, 생산실적미보고 36건, 종합병원 직거래·의약품재평가신청서 미제출 등 기타가 179건이었다고 밝혔다.

　특히 한림제약 멜프로스주사, 한미약품 그리메피드정, 한화제약 헤파멜즈주, GSK 잔탁150mg 등은 생산된 의약품을 도매상을 통하지 않고 종합병원에 공급해 판매업무정지 1개월 조치를 받았으며, 이중 몇개 업체는 관련소송을 진행중이기도 하다.

　또 한국화이자제약은 지난해 8월 노바스크정 5mg의 미봉함 위반으로 제조업무 정지 15일 처분을 받았으며, 한국유나이티드제약 콜킨정 이물혼입(제조정지 15일), 쉐링푸라우코리아 에치올주사 재심사증례부족(품목허가 취소), 건일제약 제이비피플라몬주(자하거추출물) 안전성시험 부적합 품목허가 취소(소송진행중) 등의 처분을 받았다.

　식약청은 불량 의약품 등으로 인한 소비자 피해를 사전차단하기 위해 지속적인 감시강화와 위반업소에 대한 위반사실과 처분내역을 홈페이지를 통해 공개하고, 이번 약사감시에 적발돼 행정처분을 받은 업소는 행정처분 이행여부를 중점 점검한다는 방침이다.
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