식약청, 임상시험 수익자부담금제 도입키로

지난해 품목별 우수의약품제조관리기준(GMP)에 대한 시기별 구체적 시행 방안이 확정됨에 따라 올해부터는 기존 GMP제도가 제형별에서 품목별로 전환되며, 밸리데이션도 의무화된다.

 또 국내 의약산업 발전과 임상시험 활성화를 위한 일환으로 제기됐던 수익자부담금제도가 올해안에 도입된다.

 식약청은 이같은 내용의 2007년도 식약청 대통령업무보고를 했다. 보고에서는 2007년 식약청의 업무역량 중점으로 식의약 취약계층 안전관리기반 마련, 사전예방적 안전관리 정착, 미래국가성장동력인 의약산업 발전을 위한 허가심사제도 혁신 등 5대 전략목표와 18대 주요 성과목표를 제시했다.

 의약품분야와 관련 어린이용 의약품 안전관리체계 구축 일환으로 어린이용 의약품을 위한 임상평가지침을 개발하고, 약물사고 방지를 위한 안전용기·포장 사용품목을 확대해 나가기로 했다.

 또 지난해 마련된 GMP선진화 로드맵을 토대로 GMP 관리수준 제고, 품목별 GMP 의무화, 공정밸리데이션 의무화제도 도입, 생동성시험기관 지정제도 도입 등도 실시된다.

 또 의약품 허가 심사인력을 확충, 심사 서비스질을 향상시키고, 공동 IRB제도 활성화, 사전상담 제도화를 정착시킬 계획이며, 최근 의약품허가심사 개선을 위해 구성된 허가심사제도개선 혁신위원회를 통해 모든 의약품 허가심사 관련 고시와 지침을 전면 재검토해 나간다는 방침이다.
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