전년대비 7건 증가…검토기간 단축 추세
(NDA)을 허가한 약물수가 총 20개로 집계됐다.
지난해 1분기 승인된 NDA 의약품은 13개로 전년 동기대비 7개 품목이 증가한 수치다.
이같은 추세라면 올해 예상되는 총 신약승인 건수가 전년 수치인 72건을 크게 웃돌 것으로
전망된다. FDA가 올들어 신약승인 검토기간을 단축하겠다는 의지를 재확인한 점 또한 이 같
은 전망에 설득력을 더해준다.
총 20개 약물중 화이자의 지르텍 추어블형이나 일라이 릴리의 자이프렉사 IM과 같이 기존
약물의 새로운 제형(new formulation)에 대한 승인이 12건으로 가장 많은 비중을 차지했
다.
한편, 새로운 분자구조 신약(NME)은 베링거인겔하임의 COPD치료제 스피리바, 일라이 릴
리의 항암제 알림타, 암젠의 갑상선기능항진치료제 센시파 등 3개 품목에 그쳤다. 지난해
FDA 승인된 NME는 총 21건으로 2002년에 비해 7건이 증가했다.
