나라안 제약계
1. 생동성시험 데이터 조작 드러나
식품의약품안전청이 지난 4월 생물학적동등성시험에 대한 시험기관들의 데이터 조작 사실을 발표한 뒤 7월초 2차 결과를 발표해 큰 파장이 일고있다. 1차 조사에서 4개기관 10개 품목이 데이터가 조작된 것으로 나타났고, 2차 조사 결과 1차 조사에서 결과가 유보됐던 8개 기관 30개 품목이 임의로 자료를 수정됐으며, 추가로 8개 기관 55개 품목의 시험자료가 불일치하는 것으로 나타났다.
해당 품목은 허가취소와 판매 금지 등의 조치가 내려졌으며, 관련 제약회사들은 생동성시험 감독 의무가 있는 식약청이 오히려 책임이 있음에도 제약회사에 책임을 넘기고 있다며 행정처분 집행정지 및 품목허가취소처분 취소청구 소송 등을 제기하기도 했다. 또 제약협회도 복지부와 식약청이 생동성시험을 권장했음에도 해당 결과에 대해 아무런 책임을 지지 않으려는 자세는 문제가 많다는 의견을 제시했다.
2. 의약품 선별등재시스템 도입 논란
올 하반기 이후 대대적인 보험약가정책의 대변화를 예고하는 의약품 선별등재시스템(Positive List System) 도입에 대한 정부의 입장이 발표됨에 따라 제약업계는 물론 의료계에 미칠 파장이 매우 클 것으로 전망된다. 정부가 약제비 절감을 통한 건강보험제정 안정화를 위해 올 하반기 이 제도를 도입하겠다고 발표하면서 제약업계는 건강보험 보장성 축소와 선별등재시스템 제도 시행을 위한 인프라 구축이 미흡한 상황에서의 도입은 혼란을 야기할 것이라고 반발하고 나섰다. 한편 한미 FTA 2차 협상에서 미국측은 기존 입장을 고수한채 선별등재방식에 대한 분명한 반대입장을 밝힌 반면, 한국측은 건강보험 재정의 건전성 유지를 위해 추진이 불가피하다는 입장이다. 정부가 6월까지 약제비지출구조개선기획단과 관련단체와의 협의체를 구성, 공청회 등 의견을 수렴하겠다고 했지만, 향후 계획과 의견수렴 과정이 여전히 불투명해 많은 부작용이 발생할 수 있다는 우려가 제기되고 있다.
3. 국내 제약사 해외 진출 열풍
지난해부터 이어져 온 국내 제약업체들의 해외 진출이 올 상반기에는 많은 결실을 맺었다. 중외제약의 이미페넴이 중국당국으로부터 품목허가를 획득 31억달러 규모의 중국 항생제 시장에 도전장을 던졌으며, 노바티스 계열사인 산도스社와 미국·유럽 수출계약을 체결하기도 했다. 일양약품도 중국에서 항궤양제 일라프라졸에 대한 중국 3상 임상시험을 완료 품목허가 신청을 했으며, 인도·태국·필리핀·싱가폴 등에서 다국가 임상 3상을 완료하는 올해 말 본격적인 해외 시장 공략에 나선다는 계획이다. 녹십자도 독일 BDD/CCDRD그룹과 1600억원 규모의 골다공증 치료제 rhPTH 연구개발 및 기술수출 계약을 체결했으며, LG생명과학도 인간성장호르몬 밸트로핀에 대한 미국 FDA신청과 유럽 판매 허가를 획득 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 이외에도 대웅화학의 항생물질 원료 유럽 허가 획득, LG생명과학의 AI백신 개발 참여, 한림제약의 점안액 중동 지역 수출, 영진약품 코엔자임Q10 3백억원 규모의 미국 원료수출, 광동제약 비타 500 대만·중국·일본 진출 등의 성과도 눈에 띈다.
4. 제약사 매출 성장 뚜렷, 수익률도 덩달아
지난해 국내 제약업계의 성장세가 이어지면서 올 상반기에도 많은 성과를 낸 것으로 나타났다. 특히 지난 2005년 제약업종의 주가 수익률이 KOSPI 수익률을 크게 상회하는 것으로 나타났으며, 2005년 200%이상의 수익률 실현으로 올 상반기에도 큰 성과를 낸 것으로 나타났다. 특히 동아제약과 한미약품의 경우 스티렌과 자이데나, 그리고 아모디핀 등의 블럭버스터급 제품의 성장세가 이어지면서 매출과 영업이익률에서 큰 성과를 내고 있는 것으로 조사됐다. 또 각 증권사들이 제시한 제약업종 전망치에 따르면 종근당의 경우 영업이익이 크게 증가할 것으로 전망됐으며, 유한양행과 보령제약도 매수 추천 의견 등을 제시하기도 했다.
5. 동아, 신약 자이데나 성공적 시장 진입
지난해 말 국내 최초로 동아제약이 개발한 경구용 발기부전치료제 자이데나(유데나필)의 국내 시장 진입이 성공적이었다는 평가다. 기존 다국적 제약업체들과의 경쟁에서 얼마나 많은 성과를 올릴 것인지 출시 이후부터 관심을 끌어온 자이데나는 지난 1/4분기 IMS헬스데이터를 기준으로 21%의 시장 점유율을 보이며 비아그라(47%), 시알리스(25%), 레비트라(7%) 등과 대등한 위치로 국내 발기부전치료제 시장에 돌풍을 일으키고 있다. 특히 기존 제품에 비해 효과와 부작용에 대한 환자의 부담이 적고 가격경쟁력도 갖추고 있어 향후 시장 점유율이 더 높아질 것으로 전망된다. 한편 자이데나는 국내에서 순수 기술로 개발된 10번째 국산 신약으로 이름을 올리기도 했다.
송병기 기자 bgsong@kimsonline.co.kr