식약청, 4개 기관 10품목 조작 적발

국내 제약사 및 생물학적동등성 시험시관이 생동성 시험 결과 자료를 허위 기재하거나 자료를 변형·조작한 것으로 나타나 관련 의약품 허가취소, 시험기관 사법당국 고발 등의 철퇴를 맞았다.
 특히 이번 결과는 지난 1~2년간 식약청이 생동성시험 신뢰 확보와 관련 시험기관에 대한 지속적인 실태 조사를 벌이겠다고 선언한 이후, 실제 관련 제약사와 시험기관들의 조작이 사실로 드러나 충격을 주고 있다.
 또 이번 결과가 생동성시험 전체 품목이 아닌 일부 품목조사에서 나온 것이어서 향후 진행될 추가 조사에서 또 다시 조작이 드러날 경우 제약업계와 시험기관들의 대국민 신뢰도가 바닥을 칠 것이라는 분석이다.
 식품의약품안전청(청장 문창진)은 지난 25일 11개 시험기관을 대상으로 총 101개 품목에 대한 실태 조사결과 4개 기관 10품목이 조작된 것으로 확인됐으며, 9개 기관 33개 품목은 시험기관이 조작사실을 부인하고 있어 불일치 경위에 대한 정밀조사를 진행하고 있다고 밝혔다. 이번에 적발된 4개기관 10개 품목<표>은 랩프런티어, 성균관대학교, 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터, 바이오코아 등으로 동아제약 포사네트정, 코오롱제약 코오롱알렌드론산정, 영풍제약 이트라녹스캡슐, 삼천당제약 세프디르캡슐 등이다.
 이에 대해 식약청은 조작된 시험자료를 토대로 허가된 의약품의 경우 허가 취소와 판매 금지, 유통 제품 회수·폐기를 시행하기로 했으며, 해당 의약품의 대체조제 금지, 관련 시험기관 수사의뢰, 급여목록 삭제 등의 조치를 취했다.
 식약청 관계자는 또 현재 추가 정밀조사가 진행중인 33개 품목에 대해서 해당 시험기관이 불일치 경위에 대한 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주, 동일한 조치를 취할 계획이라며 향후 생동성시험기관 지정제도 도입, 중간시험 및 시험기관 모니터링 등 재발 방지 대책도 추진할 것이라고 말했다.
 한편 식약청은 이번 발표에서 제외된 250개 품목의 경우 2개월여의 정밀조사 기간이 소요되는 만큼 조사 완료 후 해당 결과를 발표할 예정이며, 복지부와 국민건강보험공단이 생동성시험 조작기관을 상대로 요양기관에 제공된 요양급여비용 관련 손해배상청구 소송도 제기한다고 설명했다.



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