FDA 허가 약물로 점쳐본 신약 개발 전망(하) 

[메디칼업저버 박상준 기자]향후 치료 및 임상 의학은 어느 쪽으로 움직일까? 이 질문의 답을 미국식품의약국(FDA)의 허가목록을 통해 짐작해보면 암(혈액)·희귀·감염질환 분야라는 것을 알 수 있다.

FDA는 지난해 모두 59개의 신약(아직 결산 전으로 더 늘어날 수 있다)을 허가했다. 이는 지난 12년을 통틀어 가장 많은 수치다.

특히 암(혈액)·희귀·감염질환 분야가 압도적으로 많았다. 덕분에 관련 연구가 저명 저널 글머리를 장식했고 추가 연구도 꾸준히 나오고 있다.

항암·희귀질환치료제 ‘약진’

지난해 허가된 약물 59개 가운데 혈액암 제제를 포함한 항암제는 모두 16개로 집계됐다. 또 희귀질환 치료제는 12개가 허가됐다. 감염 치료제(백신포함) 또한 10개가 허가 목록에 이름을 올렸다. 

이런 흐름은 지난해만 나타난 것이 아니다. 최근 4년간 허가 현황을 분석해 보면 세 분야의 치료제가 꾸준히 증가하고 있다.

특히 항암제(혈액암 포함)의 증가세가 뚜렷하다. 2015년 8개, 2016년 3개, 2017년 11개, 2018년 16개로 계속 늘어나고 있다. 이에 따라 매년 전체 허가의 18~27%를 차지하고 있다. 

희귀질환 치료제 또한 2015년 10개, 2016년 4개, 2017년 9개, 2018년 12개로 계속 증가 추세다. 이 또한 전체 허가에서 20~23%를 차지한다. 결과적으로 허가 의약품 열 개 중 두 개는 항암제이거나 희귀 약물인 셈이다.

이처럼 항암제와 희귀질환 치료제 허가가 늘어나고 있는 배경은 글로벌 제약사들이 만성질환 치료제 개발의 한계를 파악하고 10여 년 전부터 항암제와 희귀질환에 눈을 돌린 결과다.

이를 위해 많은 글로벌 제약사가 신약개발 벤처 또는 바이오 회사를 인수하거나 합병하는 방식으로 선택과 집중 전략을 시도했다. 이전까지 주 성장 동력이었던 만성질환 치료제의 개발은 새로운 기전을 찾는 데 어려움을 겪으면서 사실상 포기한 상태다.

순환기 약물은 2015년에 8개가 허가됐는데 이후에는 거의 없다. 2016년에는 한 개도 없었고, 2017년에 두 개, 2018년도 0개다. 그나마 2017년 허가된 두 개의 약물도 혈압 상승제, 정맥혈전 색전증 제제로 일반적인 만성질환에 사용하는 약물이 아니다.

내분비약의 대표격인 항당뇨병제도 서서히 수가 줄고 있다. 2015년 3개, 2016년 1개, 2017년 5개, 2018년 1개로, 아직까지 허가 목록에 이름을 올리고 있지만 대부분의 약물이 허가를 완료하면서 앞으로 당뇨병약이 허가되는 것을 보기란 어려워질 전망이다.

소화기 약물과 정신신경계 약물도 허가가 현격히 줄면서 하락의 길을 걷고 있다.

감염질환 치료제도 상승세

한편 감염질환과 관련된 약물들은 계속 증가하고 있다. 지난해 감염 관련 치료제는 모두 10개가 허가됐다. 분야도 인플루엔자 치료제, 수두(백신), 항생제, 에이즈 치료제, 항균제 등 다양했다. 특히 에이즈 약물이 무려 3개가 허가되면서 감염약 허가를 이끌었다. 

감염 분야 약물의 대거 허가는 반짝 등장이 아니다. 최근 4년 전부터 꾸준히 허가가 증가하고 있다. 2015년 3개, 2016년 2개, 2017년 6개, 2018년 10개로 꾸준히 상승 중이다. 감염분야는 예방과 치료에서 미충족영역이 많기 때문에 다수의 글로벌 제약사들이 개발에 참여하고 있는 것으로 보인다.

“임상의학에도 트렌드 존재”

이 같은 트렌드에 따라 앞으로 국내 임상 연구도 종양과 희귀질환 그리고 감염 분야에 집중될 것으로 예상된다. 동시에 접근성도 빨라질 전망이다.

전문가들은 과거와 달리 미국 FDA와 한국의 식품의약품안전처 허가 시점이 거의 차이가 없고 때로는 동시에 허가가 이뤄질 정도로 빨라지고 있다며 그만큼 혁신 신약 치료를 경험할 수 있는 기회도 많아질 수 있을 것으로 내다봤다.

서울의대 임수 교수는 "임상의학도 트렌드가 존재한다. 신약이 계속 나오면 그쪽으로 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 이러한 측면에서 볼 때 새로운 치료제가 집중되는 분야에서 임상 연구가 활발해질 것이다. 또한 다양한 분석을 통한 검증연구도 이뤄질 수 있다"고 말했다. 

연세의대 조병철 교수는 "최근 괄목할 만한 성과는 암치료 분야다. 배경에는 새로운 성분의 항암제 등장이 결정적 역할을 했다. 지금도 항암 분야 임상이 굉장히 활발하다. 앞으로 암 치료 성적은 계속 발전할 것"이라고 말했다.

이런 가운데 바이오 의약품의 허가도 늘고 있다. 지난해 허가된 약물 중 바이오 의약품은 모두 15개를 기록했다. 이는 전체 허가약의 27%를 차지한다. 바이오 의약품이 증가하는 이유는 뛰어난 치료효과, 개발 어려움에 따른 경쟁력 확보, 지속적인 매출 등이 장점이다.