[메디칼업저버 양영구 기자] 일양약품(사장 김동연)은 자사의 만성 골수성 백혈병 치료 신약 슈펙트가 중국 임상 3상을 개시, 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 2일 밝혔다. 

슈펙트가 중국 내 만성골수성백혈병 1차 치료제 진입을 위한 최종 임상시험에 돌입하게 됨으로써 글로벌 시장 진출의 거점인 중국을 시작으로 슈펙트의 세계화 플랜이 가동될 전망이다.

이번 임상 3상은 북경대 인민병원 Qian Jiang 교수가 총 임상 연구 책임자를 맡게 되며, 24개 중국 대형 의료 기관에서 총 238명(슈펙트 시험군 119명, 글리벡 대조군 119명)의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 진행된다. 

임상에서는 환자 1인당 1년간 300mg 1일 2회 약물을 투여, 안전성과 유효성 등을 평가하게 되며, 1차 평가변수는 12개월째 주요유전자반응 (Major Molecular Response, MMR, BCR-ABL1 ≤0.1%)이다.  

일양약품은 이미 ASH에서 발표된 ‘국내 및 다국가 1차 치료제의 48개월 임상' 결과에서 슈펙트의 주요유전자반응이 이매티닙 대비 높은 반응율을 확인한 만큼 신속하고 무난한 임상진행이 이루어 질 것으로 전망했다. 

일양약품은 첫 환자 개시 후, 약 1년 안에 환자모집을 완료하는 것을 목표로 최대한 빠른 시일 내에 시판허가를 받아 만성골수성백혈병으로 고통 받는 중국의 수 많은 환자들에게 희망이 될 수 있도록 최선을 다하겠다는 계획이다. 

한편, 지난해 3월 중국 보건당국(CFDA)으로부터 임상 3상 승인(IND)을 받은 슈펙트는 일양약품과 중국 양주일양제약 그리고 세계적인 CRO 선두 업체인 IQVIA와 함께 임상시험을 진행하게 된다.