큐렉소 인공관절수술로봇, FDA 임상 완료
큐렉소 인공관절수술로봇, FDA 임상 완료
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.01.02 14:52
  • 댓글 0
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슬관절 인공관절치환수술 임상시험 완료...올해 6대 국내 추가 설치 계획
 

[메디칼업저버 양영구 기자] 큐렉소는 인공관절수술로봇 티솔루션원의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 슬관절 인공관절치환수술 임상시험을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다. 

이번 임상은 큐렉소의 투자회사 티에스아이(TSI)에서 진행한 것으로, 티솔루션원을 이용한 슬관절 인공관절치환수술의 안전성과 효용성을 평가했다. 

티솔루션원은 국내 13개병원에서 사용 중인 세계최초 액티브 수술로봇 ‘로보닥’의 차기 버전이다.

티에스아이는 2017년 3월 8일 세인트빈센트 체리티 메디컬센터에서의 첫 수술을 시작으로 미국 내 총 6개병원에서 임상을 진행했으며, 지난 12월20일을 끝으로 목표환자 115명의 수술을 완료했다. 

회사는 임상에 참여한 각 환자의 예후를 6개월간 확인하고, 2019년 2분기 초 슬관절에 대한 FDA 승인신청을 진행 할 예정이다.

또 임상을 마친 미국 내 6개병원 및 의료진과는 지속적인 협력으로 최적의 제품사용법 개발과 트레이닝 병원으로의 역할을 모색할 방침이다.

큐렉소는 “고관절 제품의 추가적인 개선과제를 확인했으나 투자 효율화를 위해 우선 슬관절제품 개발 및 임상에 집중해 왔다”며 “미국 내 임상에서도 사용자의 만족도가 높았던 만큼 내년 판매 승인이 완료되면 실질적인 미국 내 판매를 기대할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

한편, 큐렉소는 최근 체결한 씨유메디칼과의 판매계약제품 4대 중 티솔루션원 2대와 로보닥 1대등 총 3대 제품을 경기도 내 2개병원에 설치했다.

현재 티솔루션원을 포함한 인공관절 수술로봇은 국내 17개 병원에 19대가 설치돼 있다.



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