[메디칼업저버 최상관 기자] 만성 C형간염(HCV) 치료제인 소포스부비르(sofosbuvir)/벨파타스비르(velpatasvir) 복합제(제품명 : 엡클루사)가 아시아 환자에게 효과와 안전성을 입증했다.

아시아의 여러 HCV 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구 결과 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12) 달성 비율이 97%을 기록했다. 중국 베이징의대 Lai Wei 교수의 이 연구는 13일 Lancet 온라인 판에 실렸다.

소포스부비르/벨파타스비르의 바이러스 반응률은 리얼월드 연구에서 이미 확인된 바 있었으나, 아시아에서 여러 유전자형의 HCV 환자를 대상으로 효과와 안전성을 평가한 연구는 이뤄지지 않았다는 한계가 있었다.

이에 연구진은 중국, 태국, 베트남, 싱가포르, 말레이시아 등 아시아 여러 국가에서 HCV 유전자형 1~6형 환자 총 375명을 대상으로 연구를 진행했다. 환자들은 이전에 HCV 치료 경험이 없었으며 간경변이 없거나, 간기능이 유지되는 상태인 대상성 간경변증(compensated cirrhosis)을 동반하고 있었다.

환자들은 소포스부비르 400mg, 벨파타스비르 100mg 복합제를 1일 1회 12주간 복용했다.

1차 종료점(primary endpoint)에서는 SVR12과 안전성을 평가했다. SVR12는 치료 후 12주간 HCV RNA가 15IU/mL 미만을 유지하는 경우, 안전성 평가는 연구를 중단할 만한 이상반응이 발생한 비율로 정의했다.

연구 결과 총 환자 중 97%(362명)가 SVR12를 달성한 것으로 나타났다.

다만 간경변을 동반한 유전자형 3b 환자는 50%(7명)가 SVR12를 달성한 것으로 나타났다.

가장 흔한 이상반응은 상부 호흡기 감염(10%)이었고, 두통(5%)이 뒤를 이었다. 다만 연구를 중단할만한 이상반응은 발생하지 않았다.

중증 이상반응률은 1%(3명)였고, 이 또한 약물과 관련한 이상반응은 아닌 것으로 보고됐다.

Wei 교수는 아시아의 HCV 환자에게도 소포스부비르/벨파타스비르 12주 치료의 효과와 안전성을 입증했다며 다만 유전자형 3b 환자 중 간경변을 동반한 경우에 대해서는 효과가 낮을 수 있다고 평가했다.